Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Advance Trial. Nyelvfejlesztés obstruktív alvási apnoe esetén: Az Aspire Medical Advance rendszer értékelése

2008. október 13. frissítette: Aspire Medical
A vizsgálat célja az Aspire Medical Advance System hatékonyságának felmérése obstruktív alvási apnoe esetén az apnoe-hipopnoe index (AHI) statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenésének kimutatásával a kiindulási értékről 6 hónapra, poliszomnográfiával (PSG) mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) súlyos egészségügyi probléma az Egyesült Államokban, és túlzott nappali álmosságot és szív- és érrendszeri problémákat okozhat. Az OSA elsődleges kezelése manapság a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP). Sok beteg azonban nem képes elviselni a CPAP-géppel való alvást. A műtét az egyik fő kezelési lehetőség, amely ma elérhető ezeknek a CPAP-intoleráns betegeknek. Az alvássebészet jelenlegi módszerei azonban fájdalmasak, kórosak és/vagy nem elég hatékonyak.

Ez a kísérlet az Advance System, az OSA kezelésére szolgáló beültethető orvosi eszköz hatékonyságát méri. A vizsgálat során azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgálatba való belépés kritériumainak, kiindulási alvásvizsgálatot (PSG) kapnak. Ezt követően beültetik az Advance System-et, és 6 hónappal a beültetés után újabb PSG-t hajtanak végre. A kísérlet összehasonlítja az alapvonalat és a 6 hónapos apnoe-hipopnoe indexet

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • St. Vincent's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoéban diagnosztizáltak vagy szűrtek, akiknél az AHI 15 és 60 közötti
  • 18 és 65 év közötti életkor
  • Testtömegindex (BMI) </= 32
  • A betegnek CPAP-t ajánlottak fel, és megtagadta vagy elmulasztotta a CPAP-kezelés folytatását
  • Azonosított bizonyíték a légutak összeomlására a nyelv tövénél
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi OSA műtét, kivéve mandula-eltávolítás, adenoidectomia és orrműtét
  • Megnagyobbodott mandulák (3+ és 4+)
  • Az anatómia nem képes befogadni az implantátumot
  • Súlyos mandibuláris hiány/retrognathia
  • Jelentős rhinitis/orr-elzáródás
  • Nem tud és/vagy nem hajlandó megfelelni a kezelés nyomon követési követelményeinek
  • Terhesség (a fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során) vagy szoptatás
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Allergia latexre vagy bármilyen, a beültetés során használt gyógyszerre
  • Korábbi nyaki vagy felső légúti rák előfordulása
  • Nyaki vagy felső légutak sugárkezelésének története
  • Dysphagia
  • Jelentős szív- és érrendszeri rendellenességek anamnézisében, beleértve az MI-t, az anginát, az ellenőrizetlen magas vérnyomást és a CHF-et
  • Főbb tüdőbetegségek, beleértve a COPD-t és a kontrollálatlan asztmát
  • A beteg kezeletlen/nem megfelelően kezelt súlyos depresszióban szenved, az anamnézis alapján
  • Túlzott álmosság miatti elalvás a vezetésben vagy gépjármű-balesetben
  • Az anesztézia kockázati csoportja, ASA IV. vagy V. osztály
  • Egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezíthetik az eljárást és/vagy a kezelésből való felépülést, vagy bonyolíthatják a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket
  • Beiratkozás egy másik farmakológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Apnoe hypopnea index, poliszomnográfiával mérve 6 hónappal az Advance System beültetése után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Epworth Sleepiness Scale (ESS) a beültetés után 6 hónappal mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az alvási kérdőív (FOSQ) funkcionális eredményei a beültetés után 6 hónappal mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Biztonság: az összes eszközzel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény és súlyosságuk értékelése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aspire Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tucker Woodson, MD, Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAS 002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Aspire Medical Advance rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel