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Il processo anticipato. Avanzamento della lingua per l'apnea ostruttiva del sonno: una valutazione del sistema Aspire Medical Advance

13 ottobre 2008 aggiornato da: Aspire Medical
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del sistema Aspire Medical Advance nell'apnea ostruttiva del sonno dimostrando una riduzione media statisticamente significativa dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) dal basale a 6 mesi, misurata mediante polisonnografia (PSG).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un grave problema di salute negli Stati Uniti e può provocare un'eccessiva sonnolenza diurna e problemi cardiovascolari. Il trattamento primario per l'OSA oggi è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Molti pazienti tuttavia non sono in grado di tollerare di dormire con una macchina CPAP. La chirurgia è una delle principali opzioni terapeutiche oggi disponibili per questi pazienti intolleranti alla CPAP. Tuttavia, gli attuali metodi di chirurgia del sonno sono dolorosi, morbosi e/o mancano di una discreta efficacia.

Questo studio misurerà l'efficacia dell'Advance System, un dispositivo medico impiantabile per il trattamento dell'OSA. Nello studio, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio ricevono uno studio del sonno di base (PSG). Viene quindi impiantato il sistema Advance e 6 mesi dopo l'impianto viene eseguito un altro PSG. Lo studio confronterà il basale e gli indici di apnea-ipopnea a 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • St. Vincent's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente diagnosticati o sottoposti a screening con apnea notturna da moderata a grave che hanno un AHI compreso tra 15 e 60
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) </= 32
  • Al paziente è stata offerta la CPAP e ha rifiutato o non è riuscito a continuare il trattamento con CPAP
  • Prove identificate di collasso delle vie aeree alla base della lingua
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per OSA eccetto tonsillectomia, adenoidectomia e chirurgia nasale
  • Tonsille ingrossate (3+ e 4+)
  • Anatomia incapace di accogliere l'impianto
  • Grave insufficienza mandibolare/retrognazia
  • Rinite significativa/ostruzione nasale
  • Incapace e/o non disposto a rispettare i requisiti di follow-up del trattamento
  • Gravidanza (i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e devono mantenere un'adeguata contraccezione durante lo studio) o allattamento
  • Infezione sistemica attiva
  • Allergia al lattice o qualsiasi farmaco utilizzato durante l'impianto
  • Storia precedente di cancro al collo o al tratto respiratorio superiore
  • Storia di radioterapia al collo o al tratto respiratorio superiore
  • Disfagia
  • Storia di gravi disturbi cardiovascolari tra cui IM, angina, ipertensione incontrollata e CHF
  • Principali disturbi polmonari tra cui BPCO e asma non controllato
  • Il paziente soffre di depressione maggiore non trattata/trattata in modo inadeguato, come determinato dall'anamnesi
  • Anamnesi di addormentamento alla guida o incidente automobilistico secondario a sonnolenza eccessiva
  • Gruppo di rischio di anestesia Classe ASA IV o V
  • Altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero complicare la procedura e/o il recupero da questo trattamento o potrebbero complicare le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento
  • Iscrizione a un altro studio farmacologico o dispositivo medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea misurato con polisonnografia 6 mesi dopo l'impianto del sistema Advance
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Epworth Sleepiness Scale (ESS) misurata a 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) misurati a 6 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sicurezza: valutazione di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura e la loro gravità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aspire Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Tucker Woodson, MD, Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS 002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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