Het vooronderzoek. Tongbeweging voor obstructieve slaapapneu: een evaluatie van het Aspire Medical Advance-systeem
13 oktober 2008 bijgewerkt door: Aspire Medical
Het doel van de studie is om de effectiviteit van het Aspire Medical Advance-systeem bij obstructieve slaapapneu te beoordelen door een statistisch significante gemiddelde verlaging van de apneu-hypopneu-index (AHI) aan te tonen vanaf de basislijn tot 6 maanden, gemeten door middel van polysomnografie (PSG).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een groot gezondheidsprobleem in de Verenigde Staten en kan leiden tot overmatige slaperigheid overdag en cardiovasculaire problemen. De primaire behandeling voor OSA is tegenwoordig continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Veel patiënten kunnen echter niet tegen slapen met een CPAP-apparaat. Chirurgie is een van de belangrijkste behandelingsopties die tegenwoordig beschikbaar zijn voor deze CPAP-intolerante patiënten. De huidige methoden van slaapchirurgie zijn echter pijnlijk, ziekelijk en/of missen behoorlijke effectiviteit.
Deze proef zal de effectiviteit meten van het Advance System, een implanteerbaar medisch hulpmiddel voor de behandeling van OSA. In het onderzoek krijgen patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek een baseline sleep study (PSG). Het Advance System wordt vervolgens geïmplanteerd en 6 maanden na implantatie wordt opnieuw een PSG uitgevoerd. De proef zal de baseline en de 6 maanden apneu-hypopneu-indices vergelijken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- St. Vincent's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder gediagnosticeerd of gescreend met matige tot ernstige slaapapneu met een AHI tussen 15 en 60
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) </= 32
- Patiënt is CPAP aangeboden en heeft de CPAP-behandeling geweigerd of niet voortgezet
- Geïdentificeerd bewijs van instorting van de luchtwegen aan de basis van de tong
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere OSA-operatie behalve tonsillectomie, adenoïdectomie en neusoperatie
- Vergrote amandelen (3+ en 4+)
- Anatomie niet geschikt voor het implantaat
- Ernstige mandibulaire deficiëntie/retrognathie
- Aanzienlijke rhinitis/neusobstructie
- Niet in staat en/of niet bereid om te voldoen aan de vervolgeisen voor de behandeling
- Zwangerschap (vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan inschrijving en moeten adequate anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek) of borstvoeding
- Actieve systemische infectie
- Allergie voor latex of medicijnen die tijdens de implantatie worden gebruikt
- Voorgeschiedenis van kanker van de nek of de bovenste luchtwegen
- Geschiedenis van radiotherapie aan nek of bovenste luchtwegen
- Dysfagie
- Geschiedenis van belangrijke cardiovasculaire aandoeningen, waaronder MI, angina, ongecontroleerde hypertensie en CHF
- Ernstige longaandoeningen, waaronder COPD en ongecontroleerd astma
- Patiënt lijdt aan een onbehandelde/onvoldoende behandelde ernstige depressie, zoals vastgesteld door de geschiedenis
- Geschiedenis van in slaap vallen tijdens het autorijden of een motorvoertuigongeval secundair aan overmatige slaperigheid
- Anesthesie risicogroep ASA Klasse IV of V
- Andere medische, sociale of psychische problemen die naar de mening van de onderzoeker de procedure en/of het herstel van deze behandeling kunnen bemoeilijken of de procedures en evaluaties voor en na de behandeling kunnen bemoeilijken
- Inschrijving in een ander onderzoek naar farmacologische of medische hulpmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index gemeten met polysomnografie 6 maanden na implantatie van het Advance-systeem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemeten 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) gemeten 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Veiligheid: beoordeling van alle apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen en hun ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tucker Woodson, MD, Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAS 002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .