Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhåndsretten. Tongue Advancement for obstruktiv søvnapnø: En evaluering af Aspire Medical Advance System

13. oktober 2008 opdateret af: Aspire Medical

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af Aspire Medical Advance System i obstruktiv søvnapnø ved at påvise en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i apnø-hypopnø-indekset (AHI) fra baseline til 6 måneder, målt ved polysomnografi (PSG).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Søvnapnø, obstruktiv

Intervention / Behandling

Enhed: Aspire Medical Advance System

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er et stort sundhedsproblem i USA og kan resultere i overdreven søvnighed i dagtimerne og kardiovaskulære problemer. Den primære behandling for OSA i dag er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Mange patienter kan dog ikke tåle at sove med en CPAP-maskine. Kirurgi er en af de vigtigste behandlingsmuligheder, der er tilgængelige i dag for disse CPAP-intolerante patienter. Men de nuværende metoder til søvnkirurgi er smertefulde, sygelige og/eller mangler anstændig effektivitet.

Dette forsøg vil måle effektiviteten af Advance System, et implanterbart medicinsk udstyr til behandling af OSA. I forsøget modtager patienter, der opfylder kriterierne for adgang til studiet, en baseline søvnundersøgelse (PSG). Advance-systemet implanteres derefter, og 6 måneder efter implantation udføres endnu en PSG. Forsøget vil sammenligne baseline og 6 måneders apnø-hypopnø-indeks

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46032
    - St. Vincent's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - University of Cincinnati Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
    - Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tidligere diagnosticeret eller screenet med moderat til svær søvnapnø, som har en AHI på mellem 15 og 60
Alder mellem 18 og 65
Body Mass Index (BMI) </= 32
Patienten er blevet tilbudt CPAP og har nægtet eller undladt at fortsætte CPAP-behandling
Identificeret tegn på luftvejskollaps ved bunden af tungen
Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere OSA-kirurgi undtagen tonsillektomi, adenoidektomi og nasal kirurgi
Forstørrede mandler (3+ og 4+)
Anatomi ude af stand til at rumme implantatet
Svær mandibular mangel/retrognati
Betydelig rhinitis/næseobstruktion
Ude af stand til og/eller ikke villig til at overholde krav til behandlingsopfølgning
Graviditet (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og bør opretholde tilstrækkelig prævention under undersøgelsen) eller amning
Aktiv systemisk infektion
Allergi over for latex eller anden medicin brugt under implantation
Tidligere kræft i halsen eller øvre luftveje
Anamnese med strålebehandling til nakke eller øvre luftveje
Dysfagi
Anamnese med alvorlige kardiovaskulære lidelser, herunder MI, angina, ukontrolleret hypertension og CHF
Større lungelidelser, herunder KOL og ukontrolleret astma
Patienten lider af ubehandlet/utilstrækkeligt behandlet svær depression, som bestemt af historien
Historie om faldende søvn kørsel eller motorkøretøjsulykke sekundært til overdreven søvnighed
Anæstesirisikogruppe ASA Klasse IV eller V
Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigatorens mening kunne komplicere proceduren og/eller helbredelse fra denne behandling eller kunne komplicere procedurerne og evalueringerne før og efter behandling
Tilmelding til et andet farmakologisk eller medicinsk udstyrsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Apnø hypopnø indeks målt med polysomnografi 6 måneder efter implantation af Advance System Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS) målt 6 måneder efter implantation Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) målt 6 måneder efter implantation Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Sikkerhed: vurdering af alle udstyrsrelaterede og procedurerelaterede bivirkninger og deres alvor Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aspire Medical

Efterforskere

Ledende efterforsker: Tucker Woodson, MD, Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier