Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhåndsretten. Tongue Advancement for obstruktiv søvnapnø: En evaluering af Aspire Medical Advance System

13. oktober 2008 opdateret af: Aspire Medical
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​Aspire Medical Advance System i obstruktiv søvnapnø ved at påvise en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i apnø-hypopnø-indekset (AHI) fra baseline til 6 måneder, målt ved polysomnografi (PSG).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er et stort sundhedsproblem i USA og kan resultere i overdreven søvnighed i dagtimerne og kardiovaskulære problemer. Den primære behandling for OSA i dag er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Mange patienter kan dog ikke tåle at sove med en CPAP-maskine. Kirurgi er en af ​​de vigtigste behandlingsmuligheder, der er tilgængelige i dag for disse CPAP-intolerante patienter. Men de nuværende metoder til søvnkirurgi er smertefulde, sygelige og/eller mangler anstændig effektivitet.

Dette forsøg vil måle effektiviteten af ​​Advance System, et implanterbart medicinsk udstyr til behandling af OSA. I forsøget modtager patienter, der opfylder kriterierne for adgang til studiet, en baseline søvnundersøgelse (PSG). Advance-systemet implanteres derefter, og 6 måneder efter implantation udføres endnu en PSG. Forsøget vil sammenligne baseline og 6 måneders apnø-hypopnø-indeks

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • St. Vincent's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret eller screenet med moderat til svær søvnapnø, som har en AHI på mellem 15 og 60
  • Alder mellem 18 og 65
  • Body Mass Index (BMI) </= 32
  • Patienten er blevet tilbudt CPAP og har nægtet eller undladt at fortsætte CPAP-behandling
  • Identificeret tegn på luftvejskollaps ved bunden af ​​tungen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere OSA-kirurgi undtagen tonsillektomi, adenoidektomi og nasal kirurgi
  • Forstørrede mandler (3+ og 4+)
  • Anatomi ude af stand til at rumme implantatet
  • Svær mandibular mangel/retrognati
  • Betydelig rhinitis/næseobstruktion
  • Ude af stand til og/eller ikke villig til at overholde krav til behandlingsopfølgning
  • Graviditet (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og bør opretholde tilstrækkelig prævention under undersøgelsen) eller amning
  • Aktiv systemisk infektion
  • Allergi over for latex eller anden medicin brugt under implantation
  • Tidligere kræft i halsen eller øvre luftveje
  • Anamnese med strålebehandling til nakke eller øvre luftveje
  • Dysfagi
  • Anamnese med alvorlige kardiovaskulære lidelser, herunder MI, angina, ukontrolleret hypertension og CHF
  • Større lungelidelser, herunder KOL og ukontrolleret astma
  • Patienten lider af ubehandlet/utilstrækkeligt behandlet svær depression, som bestemt af historien
  • Historie om faldende søvn kørsel eller motorkøretøjsulykke sekundært til overdreven søvnighed
  • Anæstesirisikogruppe ASA Klasse IV eller V
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigatorens mening kunne komplicere proceduren og/eller helbredelse fra denne behandling eller kunne komplicere procedurerne og evalueringerne før og efter behandling
  • Tilmelding til et andet farmakologisk eller medicinsk udstyrsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø hypopnø indeks målt med polysomnografi 6 måneder efter implantation af Advance System
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS) målt 6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) målt 6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhed: vurdering af alle udstyrsrelaterede og procedurerelaterede bivirkninger og deres alvor
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aspire Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tucker Woodson, MD, Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2007

Først opslået (SKØN)

30. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS 002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Aspire Medical Advance System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner