Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhåndsrettssaken. Tongue Advancement for obstruktiv søvnapné: En evaluering av Aspire Medical Advance System

13. oktober 2008 oppdatert av: Aspire Medical

Målet med studien er å vurdere effektiviteten til Aspire Medical Advance System ved obstruktiv søvnapné ved å demonstrere en statistisk signifikant gjennomsnittlig reduksjon i apné-hypopné-indeksen (AHI) fra baseline til 6 måneder, målt ved polysomnografi (PSG).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Søvnapné, obstruktiv

Intervensjon / Behandling

Enhet: Aspire Medical Advance System

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er et stort helseproblem i USA og kan føre til overdreven søvnighet på dagtid og kardiovaskulære problemer. Den primære behandlingen for OSA i dag er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Mange pasienter tåler imidlertid ikke å sove med en CPAP-maskin. Kirurgi er et av de viktigste behandlingsalternativene som er tilgjengelige i dag for disse CPAP-intolerante pasientene. Nåværende metoder for søvnkirurgi er imidlertid smertefulle, sykelige og/eller mangler anstendig effektivitet.

Denne studien vil måle effektiviteten til Advance System, et implanterbart medisinsk utstyr for å behandle OSA. I studien mottar pasienter som oppfyller kriteriene for studiestart en baseline søvnstudie (PSG). Advance-systemet implanteres deretter og 6 måneder etter implantasjon utføres en ny PSG. Forsøket vil sammenligne baseline og 6-måneders apné-hypopné-indeksene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46032
    - St. Vincent's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - University of Cincinnati Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53051
    - Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tidligere diagnostisert eller screenet med moderat til alvorlig søvnapné som har en AHI på mellom 15 og 60
Alder mellom 18 og 65
Kroppsmasseindeks (BMI) </= 32
Pasienten har blitt tilbudt CPAP og har nektet eller unnlatt å fortsette CPAP-behandling
Identifiserte bevis på luftveiskollaps ved bunnen av tungen
Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere OSA-kirurgi unntatt tonsillektomi, adenoidektomi og nesekirurgi
Forstørrede mandler (3+ og 4+)
Anatomien kan ikke romme implantatet
Alvorlig mandibular mangel/retrognati
Betydelig rhinitt/neseobstruksjon
Ikke i stand til og/eller ikke villig til å overholde krav til behandlingsoppfølging
Graviditet (kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding og bør opprettholde tilstrekkelig prevensjon under studien) eller amming
Aktiv systemisk infeksjon
Allergi mot lateks eller andre medisiner som brukes under implantasjon
Tidligere kreft i nakke eller øvre luftveier
Historie med strålebehandling til nakke eller øvre luftveier
Dysfagi
Anamnese med alvorlige kardiovaskulære lidelser inkludert MI, angina, ukontrollert hypertensjon og CHF
Større lungesykdommer inkludert KOLS og ukontrollert astma
Pasienten lider av ubehandlet/ utilstrekkelig behandlet alvorlig depresjon, som bestemt av historien
Anamnese med innsovning kjøring eller bilulykke sekundært til overdreven søvnighet
Anestesirisikogruppe ASA klasse IV eller V
Andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, kan komplisere prosedyren og/eller restitusjon fra denne behandlingen eller kan komplisere prosedyrene og evalueringene før og etter behandling
Påmelding til en annen farmakologisk eller medisinsk utstyrsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Apné hypopné indeks målt med polysomnografi 6 måneder etter implantasjon av Advance System Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS) målt 6 måneder etter implantasjon Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) målt 6 måneder etter implantasjon Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Sikkerhet: vurdering av alle utstyrsrelaterte og prosedyrerelaterte bivirkninger og deres alvorlighetsgrad Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aspire Medical

Etterforskere

Hovedetterforsker: Tucker Woodson, MD, Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene