Ennakkotutkimus. Tongue Advancement obstruktiivista uniapneaa varten: Aspire Medical Advance -järjestelmän arviointi
maanantai 13. lokakuuta 2008 päivittänyt: Aspire Medical
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Aspire Medical Advance Systemin tehokkuutta obstruktiivisessa uniapneassa osoittamalla tilastollisesti merkitsevä apnea-hypopnea-indeksin (AHI) keskimääräinen lasku lähtötasosta 6 kuukauteen polysomnografialla (PSG) mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on suuri terveysongelma Yhdysvalloissa ja voi johtaa liialliseen päiväsaikaan uneliaisuuteen ja sydän- ja verisuoniongelmiin. OSA:n ensisijainen hoito nykyään on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). Monet potilaat eivät kuitenkaan voi sietää nukkumista CPAP-laitteen kanssa. Leikkaus on yksi tärkeimmistä tämän päivän hoitovaihtoehdoista näille CPAP-intoleranteille potilaille. Nykyiset unikirurgian menetelmät ovat kuitenkin tuskallisia, sairaita ja/tai niiltä puuttuu kunnollinen teho.
Tämä tutkimus mittaa Advance Systemin, implantoitavan lääketieteellisen laitteen tehokkuutta OSA:n hoitoon. Tutkimuksessa potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, saavat lähtötason unitutkimuksen (PSG). Advance System implantoidaan sitten ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen suoritetaan toinen PSG. Kokeessa verrataan lähtötilannetta ja 6 kuukauden apnea-hypopnea-indeksejä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- St. Vincent's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu tai seulottu kohtalainen tai vaikea uniapnea, jonka AHI on 15–60
- Ikä 18 ja 65 välillä
- Painoindeksi (BMI) </= 32
- Potilaalle on tarjottu CPAP-hoitoa, ja hän on kieltäytynyt tai epäonnistunut jatkamasta CPAP-hoitoa
- Tunnistettu todiste hengitysteiden romahtamisesta kielen tyvestä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi OSA-leikkaus paitsi nielurisojen poisto, adenoidektomia ja nenäleikkaus
- Suurentuneet risat (3+ ja 4+)
- Anatomia ei pysty sovittamaan implanttia
- Vakava alaleuan vajaatoiminta/retrognatia
- Merkittävä nuha/nenän tukos
- Ei pysty ja/tai ei halua noudattaa hoidon seurantavaatimuksia
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja heidän tulee ylläpitää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana) tai imetys
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Allergia lateksille tai mille tahansa implantaation aikana käytetylle lääkkeelle
- Aikaisempi kaulan tai ylempien hengitysteiden syöpä
- Kaulan tai ylempien hengitysteiden sädehoitoa
- Dysfagia
- Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta
- Tärkeät keuhkosairaudet, mukaan lukien COPD ja hallitsematon astma
- Potilas kärsii hoitamattomasta/huonosti hoidetusta vakavasta masennuksesta historian perusteella
- Aikaisempi nukahtaminen ajon aikana tai moottoriajoneuvo-onnettomuudessa liiallisesta uneliaisuudesta johtuen
- Anestesian riskiryhmä ASA-luokka IV tai V
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä voivat vaikeuttaa toimenpidettä ja/tai toipumista tästä hoidosta tai voivat vaikeuttaa toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa
- Ilmoittautuminen toiseen farmakologiseen tai lääkinnälliseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apnea hypopneaindeksi mitattuna polysomnografialla 6 kuukautta Advance Systemin implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) mitattuna 6 kuukautta implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Unikyselyn (FOSQ) toiminnalliset tulokset mitattuna 6 kuukautta istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus: kaikkien laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ja niiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tucker Woodson, MD, Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAS 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .