预审。阻塞性睡眠呼吸暂停的舌头推进：Aspire Medical Advance 系统的评估
2008年10月13日 更新者：Aspire Medical
该研究的目的是评估 Aspire Medical Advance System 在阻塞性睡眠呼吸暂停方面的有效性，方法是通过多导睡眠图 (PSG) 测量，证明呼吸暂停低通气指数 (AHI) 从基线到 6 个月有统计学意义的平均降低。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是美国的一个主要健康问题，可导致白天过度嗜睡和心血管问题。 目前 OSA 的主要治疗方法是持续气道正压通气 (CPAP)。 然而，许多患者无法忍受使用 CPAP 机器睡觉。 手术是当今对这些 CPAP 不耐受患者可用的主要治疗选择之一。 然而，目前的睡眠手术方法是痛苦的、病态的和/或缺乏良好的效果。
该试验将衡量 Advance System 的有效性，Advance System 是一种用于治疗 OSA 的植入式医疗设备。 在试验中，符合研究入选标准的患者接受基线睡眠研究 (PSG)。 然后植入 Advance System，植入后 6 个月，进行另一次 PSG。 该试验将比较基线和 6 个月的呼吸暂停-低通气指数
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46032
- St. Vincent's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53051
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前诊断或筛查患有中度至重度睡眠呼吸暂停且 AHI 在 15 至 60 之间
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 体重指数 (BMI) </= 32
- 已向患者提供 CPAP，但拒绝或未能继续 CPAP 治疗
- 确定舌根气道塌陷的证据
- 签署知情同意书
排除标准：
- 除扁桃体切除术、腺样体切除术和鼻部手术外的既往 OSA 手术史
- 扁桃体肿大（3+ 和 4+）
- 解剖结构无法容纳植入物
- 严重的下颌骨缺损/下颌后缩
- 严重的鼻炎/鼻塞
- 无法和/或不愿意遵守治疗后续要求
- 怀孕（育龄女性受试者在入组前妊娠试验呈阴性，在研究期间应保持充分的避孕措施）或母乳喂养
- 活动性全身感染
- 对乳胶或植入期间使用的任何药物过敏
- 既往有颈部或上呼吸道癌症病史
- 颈部或上呼吸道放疗史
- 吞咽困难
- 主要心血管疾病史，包括 MI、心绞痛、未控制的高血压和 CHF
- 主要肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病和不受控制的哮喘
- 根据病史确定，患者患有未经治疗/治疗不当的重性抑郁症
- 过度嗜睡继发的入睡驾驶或机动车事故史
- 麻醉风险组 ASA IV 级或 V 级
- 其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题可能会使治疗过程和/或恢复过程复杂化，或者可能使治疗前后的过程和评估复杂化
- 参加另一项药理学或医疗器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Advance System 植入 6 个月后通过多导睡眠图测量的呼吸暂停低通气指数
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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植入后 6 个月测量的 Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：6个月
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6个月
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植入后 6 个月测量的睡眠功能结果问卷 (FOSQ)
大体时间：6个月
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6个月
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安全性：评估所有与设备相关和程序相关的不良事件及其严重性
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tucker Woodson, MD、Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (预期的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月26日
首次发布 (估计)
2007年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月13日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Aspire 医疗先进系统的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice完全的