Le procès avancé. Avancement de la langue pour l'apnée obstructive du sommeil : une évaluation du système Aspire Medical Advance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un problème de santé majeur aux États-Unis et peut entraîner une somnolence diurne excessive et des problèmes cardiovasculaires. Aujourd'hui, le principal traitement de l'AOS est la pression positive continue (CPAP). Cependant, de nombreux patients sont incapables de tolérer de dormir avec une machine CPAP. La chirurgie est l'une des principales options de traitement disponibles aujourd'hui pour ces patients intolérants à la CPAP. Cependant, les méthodes actuelles de chirurgie du sommeil sont douloureuses, morbides et/ou manquent d'efficacité décente.
Cet essai mesurera l'efficacité du système Advance, un dispositif médical implantable pour traiter l'AOS. Dans l'essai, les patients qui répondent aux critères d'admission à l'étude reçoivent une étude de référence sur le sommeil (PSG). Le système Advance est ensuite implanté et 6 mois après l'implantation, une autre PSG est réalisée. L'essai comparera les indices de référence et d'apnée-hypopnée à 6 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46032
- St. Vincent's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Apnée du sommeil modérée à sévère déjà diagnostiquée ou dépistée avec un IAH compris entre 15 et 60
- Âge entre 18 et 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) </= 32
- Le patient s'est vu proposer une CPAP et a refusé ou omis de poursuivre le traitement CPAP
- Preuve identifiée d'effondrement des voies respiratoires à la base de la langue
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie OSA antérieure, sauf amygdalectomie, adénoïdectomie et chirurgie nasale
- Amygdales élargies (3+ et 4+)
- Anatomie incapable d'accueillir l'implant
- Insuffisance mandibulaire sévère/rétrognathie
- Rhinite importante/obstruction nasale
- Incapable et/ou ne voulant pas se conformer aux exigences de suivi du traitement
- Grossesse (les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription et doivent maintenir une contraception adéquate pendant l'étude) ou l'allaitement
- Infection systémique active
- Allergie au latex ou à tout médicament utilisé lors de l'implantation
- Antécédents de cancer du cou ou des voies respiratoires supérieures
- Antécédents de radiothérapie au cou ou aux voies respiratoires supérieures
- Dysphagie
- Antécédents de troubles cardiovasculaires majeurs, y compris IM, angine de poitrine, hypertension non contrôlée et ICC
- Affections pulmonaires majeures, y compris MPOC et asthme non contrôlé
- Le patient souffre d'une dépression majeure non traitée / insuffisamment traitée, comme déterminé par l'histoire
- Antécédents d'endormissement au volant ou accident de véhicule à moteur secondaire à une somnolence excessive
- Groupe de risque d'anesthésie Classe ASA IV ou V
- Autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compliquer la procédure et/ou la récupération de ce traitement ou pourraient compliquer les procédures et les évaluations avant et après le traitement
- Inscription à une autre étude pharmacologique ou sur un dispositif médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée mesuré par polysomnographie 6 mois après l'implantation du système Advance
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) mesurée à 6 mois après l'implantation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) mesuré 6 mois après l'implantation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Sécurité : évaluation de tous les événements indésirables liés au dispositif et à la procédure et de leur gravité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tucker Woodson, MD, Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAS 002
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