Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhandsrättegången. Tongue Advancement for obstruktiv sömnapné: en utvärdering av Aspire Medical Advance System

13 oktober 2008 uppdaterad av: Aspire Medical

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av Aspire Medical Advance System vid obstruktiv sömnapné genom att påvisa en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning av apné-hypopnéindexet (AHI) från baslinjen till 6 månader, mätt med polysomnografi (PSG).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Sömnapné, obstruktiv

Intervention / Behandling

Enhet: Aspire Medical Advance System

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett stort hälsoproblem i USA och kan resultera i överdriven sömnighet under dagen och hjärt-kärlproblem. Den primära behandlingen för OSA idag är kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Många patienter kan dock inte tolerera att sova med en CPAP-maskin. Kirurgi är ett av de huvudsakliga behandlingsalternativen som är tillgängliga idag för dessa CPAP-intoleranta patienter. Men nuvarande metoder för sömnkirurgi är smärtsamma, sjukliga och/eller saknar anständig effektivitet.

Denna studie kommer att mäta effektiviteten av Advance System, en implanterbar medicinsk anordning för att behandla OSA. I studien får patienter som uppfyller kriterierna för inträde i studien en baslinjesömnstudie (PSG). Advance System implanteras sedan och 6 månader efter implantation utförs ytterligare en PSG. Försöket kommer att jämföra baslinjen och 6 månaders apné-hypopné-index

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46032
    - St. Vincent's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - University of Cincinnati Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
    - Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tidigare diagnostiserade eller screenade med måttlig till svår sömnapné som har en AHI på mellan 15 och 60
Ålder mellan 18 och 65
Body mass index (BMI) </= 32
Patienten har erbjudits CPAP och har vägrat eller underlåtit att fortsätta CPAP-behandling
Identifierade tecken på luftvägskollaps vid basen av tungan
Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Tidigare OSA-kirurgi förutom tonsillektomi, adenoidektomi och näskirurgi
Förstorade tonsiller (3+ och 4+)
Anatomin kan inte rymma implantatet
Svår underkäksbrist/retrognati
Betydande rinit/näsobstruktion
Kan och/eller inte vill följa kraven för behandlingsuppföljning
Graviditet (kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen och bör behålla adekvat preventivmedel under studien) eller amning
Aktiv systemisk infektion
Allergi mot latex eller någon annan medicin som används under implantation
Tidigare historia av cancer i halsen eller övre luftvägarna
Historik av strålbehandling mot hals eller övre luftvägar
Dysfagi
Anamnes med allvarliga kardiovaskulära störningar inklusive hjärtinfarkt, angina, okontrollerad hypertoni och CHF
Större lungsjukdomar inklusive KOL och okontrollerad astma
Patienten lider av obehandlad/otillräckligt behandlad egentlig depression, enligt historien
Historik av insomnande körning eller motorfordonsolycka sekundärt till överdriven sömnighet
Anestesi riskgrupp ASA klass IV eller V
Andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna försvåra ingreppet och/eller återhämtning från denna behandling eller kan försvåra procedurerna och utvärderingarna före och efter behandling
Anmälan till annan farmakologisk eller medicinteknisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Apné hypopnéindex mätt med polysomnografi 6 månader efter implantation av Advance System Tidsram: 6 månader	6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Epworth Sleepiness Scale (ESS) mätt 6 månader efter implantation Tidsram: 6 månader	6 månader
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) mätt 6 månader efter implantation Tidsram: 6 månader	6 månader
Säkerhet: bedömning av alla produktrelaterade och procedurrelaterade biverkningar och deras allvarlighetsgrad Tidsram: 6 månader	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aspire Medical

Utredare

Huvudutredare: Tucker Woodson, MD, Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2007

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna