El juicio anticipado. Avance de la lengua para la apnea obstructiva del sueño: una evaluación del sistema Aspire Medical Advance
13 de octubre de 2008 actualizado por: Aspire Medical
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del Aspire Medical Advance System en la apnea obstructiva del sueño demostrando una reducción media estadísticamente significativa en el índice de apnea-hipopnea (AHI) desde el inicio hasta los 6 meses, medido por polisomnografía (PSG).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un problema de salud importante en los Estados Unidos y puede provocar somnolencia diurna excesiva y problemas cardiovasculares. El tratamiento principal para la AOS en la actualidad es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Sin embargo, muchos pacientes no pueden tolerar dormir con una máquina CPAP. La cirugía es una de las principales opciones de tratamiento disponibles en la actualidad para estos pacientes intolerantes a la CPAP. Sin embargo, los métodos actuales de cirugía del sueño son dolorosos, morbosos y/o carecen de una efectividad decente.
Este ensayo medirá la efectividad del Sistema Avanzado, un dispositivo médico implantable para tratar la AOS. En el ensayo, los pacientes que cumplen con los criterios de ingreso al estudio reciben un estudio de sueño inicial (PSG). Luego se implanta el Sistema Advance y 6 meses después de la implantación, se realiza otra PSG. El ensayo comparará los índices de apnea-hipopnea al inicio y a los 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
- St. Vincent's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente diagnosticados o evaluados con apnea del sueño de moderada a severa que tienen un AHI de entre 15 y 60
- Edad entre 18 y 65
- Índice de masa corporal (IMC) </= 32
- Al paciente se le ha ofrecido CPAP y se ha negado o no ha continuado el tratamiento con CPAP
- Evidencia identificada de colapso de las vías respiratorias en la base de la lengua.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de OSA excepto amigdalectomía, adenoidectomía y cirugía nasal
- Amígdalas agrandadas (3+ y 4+)
- Anatomía incapaz de acomodar el implante
- Deficiencia mandibular severa/retrognatia
- Rinitis significativa/obstrucción nasal
- Incapaz y/o no dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del tratamiento
- Embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y deben mantener un método anticonceptivo adecuado durante el estudio) o lactancia
- Infección sistémica activa
- Alergia al látex o a cualquier medicamento utilizado durante la implantación
- Antecedentes de cáncer de cuello o vías respiratorias superiores
- Antecedentes de radioterapia en el cuello o las vías respiratorias superiores
- disfagia
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares importantes, incluidos infarto de miocardio, angina, hipertensión no controlada e insuficiencia cardíaca congestiva
- Principales trastornos pulmonares, incluida la EPOC y el asma no controlada
- El paciente sufre de depresión mayor no tratada o tratada inadecuadamente, según lo determinado por la historia.
- Historial de quedarse dormido conduciendo o accidente automovilístico secundario a somnolencia excesiva
- Grupo de riesgo de anestesia ASA Clase IV o V
- Otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, a juicio del investigador, puedan complicar el procedimiento y/o la recuperación de este tratamiento o puedan complicar los procedimientos y evaluaciones pre y post tratamiento.
- Inscripción en otro estudio farmacológico o de dispositivos médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea medido con polisomnografía a los 6 meses del implante del Sistema Advance
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS) medida a los 6 meses después de la implantación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) medido a los 6 meses después de la implantación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Seguridad: evaluación de todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento y su gravedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tucker Woodson, MD, Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAS 002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .