Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Julgamento Antecipado. Avanço da língua para apneia obstrutiva do sono: uma avaliação do sistema Aspire Medical Advance

13 de outubro de 2008 atualizado por: Aspire Medical

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Aspire Medical Advance System na apneia obstrutiva do sono, demonstrando uma redução média estatisticamente significativa no índice de apneia-hipopneia (IAH) desde o início até 6 meses, medido por polissonografia (PSG).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Apnéia do Sono, Obstrutiva

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Aspire Medical Advance System

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um importante problema de saúde nos Estados Unidos e pode resultar em sonolência diurna excessiva e problemas cardiovasculares. O tratamento primário para AOS hoje é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Muitos pacientes, no entanto, são incapazes de tolerar dormir com uma máquina CPAP. A cirurgia é uma das principais opções de tratamento disponíveis hoje para esses pacientes intolerantes ao CPAP. No entanto, os métodos atuais de cirurgia do sono são dolorosos, mórbidos e/ou carecem de eficácia decente.

Este estudo medirá a eficácia do Advance System, um dispositivo médico implantável para tratar a OSA. No estudo, os pacientes que atendem aos critérios de entrada no estudo recebem um estudo basal do sono (PSG). O Advance System é então implantado e 6 meses após a implantação, outra PSG é realizada. O estudo irá comparar os índices de apneia-hipopneia da linha de base e de 6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
    - St. Vincent's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - University of Cincinnati Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Anteriormente diagnosticado ou rastreado com apneia do sono moderada a grave, com IAH entre 15 e 60
Idade entre 18 e 65 anos
Índice de massa corporal (IMC) </= 32
O paciente recebeu CPAP e recusou ou falhou em continuar o tratamento com CPAP
Evidência identificada de colapso das vias aéreas na base da língua
Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Cirurgia prévia de AOS, exceto amigdalectomia, adenoidectomia e cirurgia nasal
Amígdalas aumentadas (3+ e 4+)
Anatomia incapaz de acomodar o implante
Deficiência mandibular severa/retrognatia
Rinite/obstrução nasal significativa
Incapaz e/ou não disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do tratamento
Gravidez (indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e devem manter contracepção adequada durante o estudo) ou amamentação
Infecção sistêmica ativa
Alergia ao látex ou a qualquer medicamento usado durante a implantação
História prévia de câncer no pescoço ou no trato respiratório superior
História de radioterapia no pescoço ou no trato respiratório superior
Disfagia
Histórico de distúrbios cardiovasculares importantes, incluindo infarto do miocárdio, angina, hipertensão não controlada e ICC
Distúrbios pulmonares graves, incluindo DPOC e asma não controlada
O paciente está sofrendo de depressão maior não tratada/tratada inadequadamente, conforme determinado pela história
História de adormecimento ao volante ou acidente automobilístico secundário à sonolência excessiva
Anestesia grupo de risco ASA Classe IV ou V
Outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, possam complicar o procedimento e/ou a recuperação deste tratamento ou possam complicar os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento
Inscrição em outro estudo farmacológico ou de dispositivo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Índice de apneia e hipopneia medido com polissonografia 6 meses após a implantação do Sistema Advance Prazo: 6 meses	6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Escala de sonolência de Epworth (ESS) medida 6 meses após a implantação Prazo: 6 meses	6 meses
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) medido 6 meses após a implantação Prazo: 6 meses	6 meses
Segurança: avaliação de todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento e sua gravidade Prazo: 6 meses	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aspire Medical

Investigadores

Investigador principal: Tucker Woodson, MD, Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ