사전 재판. 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 혀 발달: Aspire Medical Advance System 평가
2008년 10월 13일 업데이트: Aspire Medical
이 연구의 목적은 수면다원검사(PSG)로 측정한 기준선에서 6개월까지 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 통계적으로 유의한 평균 감소를 입증함으로써 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 Aspire Medical Advance System의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 미국의 주요 건강 문제이며 과도한 주간 졸음 및 심혈관 문제를 유발할 수 있습니다. 오늘날 OSA의 기본 치료법은 지속적 양압(CPAP)입니다. 그러나 많은 환자들은 CPAP 기계로 잠을 잘 수 없습니다. 수술은 이러한 CPAP 불내성 환자에게 오늘날 이용 가능한 주요 치료 옵션 중 하나입니다. 그러나 현재의 수면 수술 방법은 고통스럽고 병적이며 적절한 효과가 부족합니다.
이 시험은 OSA를 치료하기 위한 이식형 의료 기기인 Advance System의 효과를 측정할 것입니다. 시험에서 연구 등록 기준을 충족하는 환자는 기본 수면 연구(PSG)를 받습니다. 그런 다음 Advance System을 이식하고 이식 후 6개월 후에 또 다른 PSG를 시행합니다. 시험은 기준선과 6개월 무호흡-저호흡 지수를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46032
- St. Vincent's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53051
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 AHI가 15~60인 중등도에서 중증 수면 무호흡증 진단을 받거나 검사를 받은 사람
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 체질량 지수(BMI) </= 32
- 환자가 CPAP를 제안받았으며 CPAP 치료를 계속 거부하거나 실패했습니다.
- 혀 밑에서 기도 허탈의 확인된 증거
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 편도선 절제술, 아데노이드 절제술 및 비강 수술을 제외한 이전 OSA 수술
- 비대해진 편도선(3+ 및 4+)
- 임플란트를 수용할 수 없는 해부학
- 심한 하악골 결손/퇴행증
- 심각한 비염/비강 폐쇄
- 치료 후속 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음
- 임신(가임 연령의 여성 피험자는 등록 전에 음성 임신 검사를 받았고 연구 기간 동안 적절한 피임법을 유지해야 함) 또는 모유 수유
- 활성 전신 감염
- 라텍스 또는 이식 중 사용되는 약물에 대한 알레르기
- 목 또는 상기도 암의 이전 병력
- 목 또는 상기도에 대한 방사선 요법의 병력
- 삼킴곤란
- MI, 협심증, 조절되지 않는 고혈압 및 CHF를 포함한 주요 심혈관 질환의 병력
- COPD 및 조절되지 않는 천식을 포함한 주요 폐 질환
- 환자는 병력에 의해 결정된 바와 같이 치료되지 않은/부적절하게 치료된 주요 우울증을 앓고 있습니다.
- 과도한 졸음으로 인한 졸음 운전 또는 자동차 사고의 병력
- 마취 위험군 ASA Class IV 또는 V
- 연구자의 의견에 따라 절차 및/또는 이 치료로부터의 회복을 복잡하게 만들 수 있거나 치료 전후 절차 및 평가를 복잡하게 할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제
- 다른 약리학 또는 의료 기기 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Advance System 이식 6개월 후 수면다원검사로 측정한 저호흡 무호흡 지수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 6개월에 측정한 Epworth Sleepiness Scale(ESS)
기간: 6 개월
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6 개월
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이식 후 6개월에 측정된 수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 6 개월
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6 개월
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안전성: 모든 기기 관련 및 시술 관련 부작용 및 그 심각성에 대한 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tucker Woodson, MD, Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAS 002
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Aspire 메디컬 어드밴스 시스템에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
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Boston Scientific Corporation완전한
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HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한