1型または2型糖尿病におけるインスリングルリシン、インスリンリスプロ、およびインスリングラルギン
2009年9月14日 更新者：Sanofi
ランタス（インスリングラルギン）も使用する1型または2型糖尿病の被験者に皮下注射されたインスリングルリシンと通常のヒトインスリン（インスリンリスプロ）を比較する12週間、多施設、対照、オープン、3：1無作為化、並行臨床試験
主要な：
- 1型または2型糖尿病の被験者において、インスリン グルリシンとインスリン リスプロの有効性と安全性を比較すること。
- インスリン グルリシンとインスリン リスプロの低血糖の頻度を比較します。
セカンダリ:
- 12週目のHbA1cの変化、血糖パラメータ、インスリン投与量、および1型または2型糖尿病の被験者における治療満足度に関して、インスリングルリシンとインスリンリスプロを比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
485
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Sanofi-Aventis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病患者
- 訪問1でHbA1c 6.5%～11.0%を測定
- -研究登録直前の3か月以上の継続的なインスリン治療
除外基準:
- 妊娠中の女性
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
インスリングルリシンの投与
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1日3回、毎食前
1日1回
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アクティブコンパレータ：2
リスプロの投与
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1日1回
1日3回、毎食前
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖エピソード
時間枠：研究の最初から最後まで
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研究の最初から最後まで
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで
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ベースラインからエンドポイントまで
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有害事象
時間枠：勉強の始めから終わりまで
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勉強の始めから終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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血糖パラメータ、低血糖エピソード、および食事時間とランタスの投与量。
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jing Fu、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月14日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APIDR_L_00348
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。