Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Glulisine, Insulin Lispro og Insulin Glargine ved type 1 eller 2 diabetes mellitus

14. september 2009 opdateret af: Sanofi

12-ugers, multicenter, kontrolleret, åben, 3:1 randomiseret, parallel klinisk undersøgelse, der sammenligner insulin glulisin med almindelig human insulin (insulin lispro) injiceret subkutant i forsøgspersoner med type 1 eller 2 diabetes mellitus, der også bruger Lantus (insulin glargin)

Primær:

  • For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Insulin Glulisin med Insulin Lispro hos personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • For at sammenligne hyppigheden af ​​hypoglykæmi af insulin glulisin med insulin lispro.

Sekundær:

  • At sammenligne Insulin Glulisin med Insulin Lispro med hensyn til ændringen i HbA1c i uge 12, blodsukkerparametre, insulindoser og behandlingstilfredshed hos patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetespatienter
  • Mål HbA1c 6,5 % til 11,0 % ved besøg 1
  • Mere end 3 måneders kontinuerlig insulinbehandling umiddelbart før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Administration af insulin glulisin
Medicin: Insulin Glulisin
3 gange om dagen før hvert måltid
Medicin: Insulin Glargine
en gang dagligt
Aktiv komparator: 2
Administration af Lispro
Medicin: Insulin Glargine
en gang dagligt
Medicin: Lispro
3 gange om dagen før hvert måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til slutpunkt
Fra baseline til slutpunkt
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
Fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
blodsukkerparametre, hypoglykæmiske episoder og dosering af måltidet og Lantus.
Tidsramme: fra baseline til uge 12
fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Jing Fu, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2007

Først opslået (Skøn)

30. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APIDR_L_00348

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin Glulisin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner