Insulin Glulisine, Insulin Lispro och Insulin Glargine vid typ 1 eller 2 diabetes mellitus
14 september 2009 uppdaterad av: Sanofi
12-veckors, multicenter, kontrollerad, öppen, 3:1 randomiserad, parallell klinisk prövning som jämför insulin glulisin med vanligt humaninsulin (insulin lispro) injicerat subkutant hos patienter med diabetes mellitus typ 1 eller 2 som också använder Lantus (insulin glargin)
Primär:
- För att jämföra effektiviteten och säkerheten av Insulin Glulisin med Insulin Lispro hos patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- För att jämföra frekvensen av hypoglykemi av insulin glulisin med insulin lispro.
Sekundär:
- För att jämföra Insulin Glulisine med Insulin Lispro när det gäller förändringen av HbA1c vid vecka 12, blodsockerparametrar, insulindoser och behandlingstillfredsställelse hos patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
485
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 eller typ 2 diabetespatienter
- Mät HbA1c 6,5 % till 11,0 % vid besök 1
- Mer än 3 månaders kontinuerlig insulinbehandling omedelbart före studiestart
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Administrering av insulin glulisin
|
3 gånger om dagen före varje måltid
en gång om dagen
|
|
Aktiv komparator: 2
Administration av Lispro
|
en gång om dagen
3 gånger om dagen före varje måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från början till slutet av studien
|
Från början till slutet av studien
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinje till slutpunkt
|
Från baslinje till slutpunkt
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från början till slutet av studien
|
Från början till slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
blodsockerparametrar, hypoglykemiska episoder och dosering av måltiden och Lantus.
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jing Fu, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2007
Första postat (Uppskatta)
30 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APIDR_L_00348
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .