Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glulisin inzulin, Lispro inzulin és Glargin inzulin 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben

2009. szeptember 14. frissítette: Sanofi

12 hetes, többközpontú, ellenőrzött, nyitott, 3:1 randomizált, párhuzamos klinikai vizsgálat, amely a glulizin inzulint a szokásos humán inzulinnal (Lispro inzulin) hasonlítja össze szubkután 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, Lantust (glargin inzulint) használó alanyoknál

Elsődleges:

  • Az Insulin Glulisine és az Insulin Lispro hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
  • A glulizin inzulin és a lispro inzulin hipoglikémia gyakoriságának összehasonlítása.

Másodlagos:

  • A glulizin inzulin és a Lispro inzulin összehasonlítása a HbA1c 12. héten bekövetkezett változása, a vércukor paraméterek, az inzulin adagok és a kezeléssel való elégedettség szempontjából 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

485

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Sanofi-Aventis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegek
  • Az 1. látogatáskor mérje meg a HbA1c-értéket 6,5% és 11,0% között
  • Több mint 3 hónapos folyamatos inzulinkezelés közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A glulizin inzulin beadása
Drog: Glulisin inzulin
Napi 3 alkalommal minden étkezés előtt
Drog: Glargine inzulin
naponta egyszer
Aktív összehasonlító: 2
A Lispro adminisztrációja
Drog: Glargine inzulin
naponta egyszer
Drog: Lispro
Napi 3 alkalommal minden étkezés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: A tanulmány elejétől a végéig
A tanulmány elejétől a végéig
A HbA1c változása
Időkeret: Az alapvonaltól a végpontig
Az alapvonaltól a végpontig
Mellékhatások
Időkeret: A tanulás elejétől a végéig
A tanulás elejétől a végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alaphelyzettől a 12. hétig
vércukor paraméterek, hipoglikémiás epizódok és az étkezési idő és a Lantus adagolása.
Időkeret: az alapvonaltól a 12. hétig
az alapvonaltól a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jing Fu, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APIDR_L_00348

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Glulisin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel