Insulina Glulisina, Insulina Lispro e Insulina Glargina en la Diabetes Mellitus tipo 1 o 2
14 de septiembre de 2009 actualizado por: Sanofi
Ensayo clínico paralelo, aleatorizado, 3:1, multicéntrico, controlado, abierto, de 12 semanas de duración que compara insulina glulisina con insulina humana normal (insulina lispro) inyectada por vía subcutánea en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o 2 que también usan Lantus (insulina glargina)
Primario:
- Comparar la eficacia y seguridad de Insulina Glulisina con Insulina Lispro en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Comparar la frecuencia de hipoglucemia de la Insulina Glulisina frente a la Insulina Lispro.
Secundario:
- Comparar Insulina Glulisina con Insulina Lispro en cuanto al cambio en HbA1c en la semana 12, parámetros de glucosa en sangre, dosis de insulina y satisfacción con el tratamiento en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
485
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 1 o tipo 2
- Mida HbA1c 6.5% a 11.0% en la visita 1
- Más de 3 meses de tratamiento continuo con insulina inmediatamente antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Administración de Insulina Glulisina
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3 veces al día antes de cada comida
una vez al día
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Comparador activo: 2
Administración de Lispro
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una vez al día
3 veces al día antes de cada comida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
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Desde el principio hasta el final del estudio.
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el punto final
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Desde la línea base hasta el punto final
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
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Desde el principio hasta el final del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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parámetros de glucosa en sangre, episodios de hipoglucemia y dosis de la hora de comer y Lantus.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jing Fu, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APIDR_L_00348
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