Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina glulizynowa, insulina lispro i insulina glargine w cukrzycy typu 1 lub 2

14 września 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, kontrolowane, otwarte, randomizowane, równoległe badanie kliniczne 3:1 porównujące insulinę glulizynową ze zwykłą insuliną ludzką (insulina lispro) wstrzykniętą podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 1 lub 2, również stosującym Lantus (insulina glargine)

Podstawowy:

  • Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny glulizynowej z insuliną lispro u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
  • Porównanie częstości występowania hipoglikemii po zastosowaniu insuliny glulizynowej i insuliny lispro.

Wtórny:

  • Porównanie insuliny glulizynowej z insuliną lispro pod względem zmiany HbA1c w 12. tygodniu, parametrów glikemii, dawek insuliny i zadowolenia z leczenia u osób z cukrzycą typu 1 lub typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Zmierzyć HbA1c 6,5% do 11,0% podczas wizyty 1
  • Ponad 3 miesiące ciągłego leczenia insuliną bezpośrednio przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Podawanie insuliny glulizynowej
Lek: Insulina glulizynowa
3 razy dziennie przed każdym posiłkiem
Lek: Insulina glargine
raz dziennie
Aktywny komparator: 2
Administracja Lispro
Lek: Insulina glargine
raz dziennie
Lek: Lispro
3 razy dziennie przed każdym posiłkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Od początku do końca badania
Od początku do końca badania
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od linii bazowej do punktu końcowego
Od linii bazowej do punktu końcowego
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów
Od początku do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
parametry glukozy we krwi, epizody hipoglikemii oraz dawkowanie w porze posiłku i Lantus.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jing Fu, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APIDR_L_00348

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Insulina glulizynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj