Инсулин глулизин, инсулин лизпро и инсулин гларгин при сахарном диабете 1 или 2 типа
14 сентября 2009 г. обновлено: Sanofi
12-недельное, многоцентровое, контролируемое, открытое, рандомизированное, параллельное клиническое исследование 3:1, сравнивающее инсулин глулизин с обычным человеческим инсулином (инсулин лизпро), вводимым подкожно субъектам с сахарным диабетом 1 или 2 типа, также с использованием Лантуса (инсулин гларгин)
Начальный:
- Сравнить эффективность и безопасность инсулина глулизина и инсулина лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
- Сравнить частоту гипогликемии инсулина глулизина с инсулином лизпро.
Вторичный:
- Сравнить инсулин глулизин с инсулином лизпро с точки зрения изменения HbA1c на 12-й неделе, параметров глюкозы в крови, доз инсулина и удовлетворенности лечением у субъектов с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
485
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Sanofi-Aventis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 1 или 2 типа
- Измерьте HbA1c от 6,5% до 11,0% на визите 1.
- Более 3 месяцев непрерывного лечения инсулином непосредственно перед включением в исследование
Критерий исключения:
- Беременные женщины
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Введение инсулина глулизина
|
3 раза в день перед каждым приемом пищи
раз в день
|
|
Активный компаратор: 2
Администрация Лиспро
|
раз в день
3 раза в день перед каждым приемом пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: От начала до конца исследования
|
От начала до конца исследования
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки
|
От исходного уровня до конечной точки
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала до конца учебы
|
От начала до конца учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
показатели гликемии, эпизоды гипогликемии и дозы приема пищи и Лантуса.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
от исходного уровня до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jing Fu, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APIDR_L_00348
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .