Insulin Glulisin, Insulin Lispro a Insulin Glargin u diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
14. září 2009 aktualizováno: Sanofi
12týdenní, multicentrická, kontrolovaná, otevřená, 3:1 randomizovaná, paralelní klinická studie srovnávající inzulin glulisin s běžným lidským inzulinem (inzulínem Lispro) podávaným subkutánně u pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu také s použitím přípravku Lantus (inzulin glargin)
Hlavní:
- Porovnat účinnost a bezpečnost Insulin Glulisine a Insulin Lispro u pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Porovnat frekvenci hypoglykemií inzulínu Glulisin a inzulínu Lispro.
Sekundární:
- Porovnat Insulin Glulisine a Insulin Lispro z hlediska změny HbA1c ve 12. týdnu, parametrů krevní glukózy, dávek inzulinu a spokojenosti s léčbou u subjektů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
485
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu
- Změřte HbA1c 6,5 % až 11,0 % při návštěvě 1
- Více než 3 měsíce nepřetržité léčby inzulínem bezprostředně před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Podávání inzulinu glulisinu
|
3x denně před každým jídlem
jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: 2
Administrace Lispro
|
jednou denně
3x denně před každým jídlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypoglykemické epizody
Časové okno: Od začátku do konce studia
|
Od začátku do konce studia
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Od základní linie ke koncovému bodu
|
Od základní linie ke koncovému bodu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku do konce studia
|
Od začátku do konce studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 12
|
Od výchozího stavu do týdnů 12
|
|
parametry krevní glukózy, hypoglykemické epizody a dávkování během jídla a Lantus.
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jing Fu, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APIDR_L_00348
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulin Glulisin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy