Insulin Glulisine, Insulin Lispro og Insulin Glargine ved type 1 eller 2 diabetes mellitus
14. september 2009 oppdatert av: Sanofi
12-ukers, multisenter, kontrollert, åpen, 3:1 randomisert, parallell klinisk studie som sammenligner insulin glulisin med vanlig humant insulin (insulin lispro) injisert subkutant hos pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus som også bruker Lantus (insulin glargin)
Hoved:
- For å sammenligne effekten og sikkerheten til Insulin Glulisine med Insulin Lispro hos personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- For å sammenligne hyppigheten av hypoglykemi av insulin glulisin med insulin lispro.
Sekundær:
- For å sammenligne Insulin Glulisine med Insulin Lispro når det gjelder endringen i HbA1c ved uke 12, blodsukkerparametre, insulindoser og behandlingstilfredshet hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
485
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetespasienter
- Mål HbA1c 6,5 % til 11,0 % ved besøk 1
- Mer enn 3 måneder med kontinuerlig insulinbehandling rett før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Administrering av insulin glulisin
|
3 ganger om dagen før hvert måltid
en gang om dagen
|
|
Aktiv komparator: 2
Administrasjon av Lispro
|
en gang om dagen
3 ganger om dagen før hvert måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til endepunkt
|
Fra baseline til endepunkt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
blodsukkerparametere, hypoglykemiske episoder og dosering av måltidet og Lantus.
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jing Fu, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APIDR_L_00348
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .