1 型或 2 型糖尿病中的谷赖胰岛素、赖脯胰岛素和甘精胰岛素
2009年9月14日 更新者：Sanofi
12 周、多中心、受控、开放、3:1 随机、平行临床试验比较谷赖胰岛素与常规人胰岛素（赖脯胰岛素）皮下注射给患有 1 型或 2 型糖尿病并使用来得时（甘精胰岛素）的受试者
基本的：
- 比较谷赖胰岛素与赖脯胰岛素在 1 型或 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。
- 比较谷赖胰岛素与赖脯胰岛素的低血糖发生率。
中学：
- 比较谷赖胰岛素和赖脯胰岛素在第 12 周时 HbA1c 的变化、血糖参数、胰岛素剂量和 1 型或 2 型糖尿病患者的治疗满意度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
485
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Sanofi-Aventis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病患者
- 在访问 1 时测量 HbA1c 6.5% 至 11.0%
- 研究开始前超过 3 个月的持续胰岛素治疗
排除标准：
- 孕妇
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
谷赖胰岛素的给药
|
每天3次，每次饭前
每天一次
|
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有源比较器：2个
赖脯给药
|
每天一次
每天3次，每次饭前
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低血糖发作
大体时间：从研究开始到结束
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从研究开始到结束
|
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HbA1c 的变化
大体时间：从基线到终点
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从基线到终点
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|
不良事件
大体时间：从学习开始到结束
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从学习开始到结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbA1c 的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
|
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进餐时间和 Lantus 的血糖参数、低血糖发作和剂量。
大体时间：从基线到第 12 周
|
从基线到第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jing Fu、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月27日
首次发布 (估计)
2007年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月14日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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