Insuline Glulisine, Insuline Lispro en Insuline Glargine bij diabetes mellitus type 1 of 2
14 september 2009 bijgewerkt door: Sanofi
12 weken durend, multicenter, gecontroleerd, open, 3:1 gerandomiseerd, parallel klinisch onderzoek waarin insuline glulisine wordt vergeleken met reguliere humane insuline (Insulin Lispro) subcutaan geïnjecteerd bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of 2 die ook Lantus (insuline glargine) gebruiken
Primair:
- Om de werkzaamheid en veiligheid van Insuline Glulisine te vergelijken met Insuline Lispro bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Om de frequentie van hypoglykemie van Insuline Glulisine te vergelijken met Insuline Lispro.
Ondergeschikt:
- Insuline Glulisine vergelijken met Insuline Lispro wat betreft de verandering in HbA1c in week 12, bloedglucoseparameters, insulinedoses en behandelingstevredenheid bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of type 2
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
485
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Sanofi-Aventis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 of type 2 diabetespatiënten
- Meet HbA1c 6,5% tot 11,0% bij bezoek 1
- Meer dan 3 maanden continue insulinebehandeling onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Toediening van insuline glulisine
|
3 keer per dag voor elke maaltijd
een keer per dag
|
|
Actieve vergelijker: 2
Toediening van Lispro
|
een keer per dag
3 keer per dag voor elke maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
|
Van het begin tot het einde van de studie
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot eindpunt
|
Van baseline tot eindpunt
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
|
Van het begin tot het einde van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Van baseline tot week 12
|
|
bloedglucoseparameters, hypoglykemische episodes en dosering van de maaltijd en Lantus.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jing Fu, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APIDR_L_00348
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .