Glulisiini-, Lispro- ja Glargiini-insuliini tyypin 1 tai 2 diabeteksessa
maanantai 14. syyskuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
12-viikkoinen, monikeskus, kontrolloitu, avoin, 3:1 satunnaistettu, rinnakkainen kliininen tutkimus, jossa verrataan glulisinsuliinia tavalliseen ihmisinsuliiniin (Lispro-insuliini), joka injektoidaan ihon alle potilaille, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja jotka käyttävät myös Lantus-insuliinia (glargiini-insuliini)
Ensisijainen:
- Insulin Glulisinin tehon ja turvallisuuden vertaaminen Insulin Lisproon potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Glulisin-insuliinin hypoglykemian esiintymistiheyden vertaaminen Lispro-insuliiniin.
Toissijainen:
- Glulisinsuliinin ja Lispron insuliinin vertaaminen HbA1c-arvon muutoksen suhteen viikolla 12, veren glukoosiparametrien, insuliiniannosten ja hoitotyytyväisyyden suhteen potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
485
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoille
- Mittaa HbA1c 6,5–11,0 % käynnillä 1
- Yli 3 kuukautta jatkuvaa insuliinihoitoa välittömästi ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Glulisiini-insuliinin anto
|
3 kertaa päivässä ennen jokaista ateriaa
kerran päivässä
|
|
Active Comparator: 2
Lispron hallinto
|
kerran päivässä
3 kertaa päivässä ennen jokaista ateriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun
|
Tutkimuksen alusta loppuun
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustasosta päätepisteeseen
|
Perustasosta päätepisteeseen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen alusta loppuun
|
Opintojen alusta loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
verensokeriarvot, hypoglykeemiset jaksot ja ateria- ja Lantus-annos.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jing Fu, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APIDR_L_00348
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .