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Insulin Glulisin, Insulin Lispro und Insulin Glargin bei Diabetes mellitus Typ 1 oder 2

14. September 2009 aktualisiert von: Sanofi

12-wöchige, multizentrische, kontrollierte, offene, randomisierte, parallele klinische Studie im Verhältnis 3:1 zum Vergleich von Insulinglulisin mit normalem Humaninsulin (Insulin Lispro), subkutan injiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, die auch Lantus (Insulin Glargin) verwenden

Primär:

  • Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glulisin mit Insulin Lispro bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Um die Häufigkeit von Hypoglykämien von Insulin Glulisin mit Insulin Lispro zu vergleichen.

Sekundär:

  • Vergleich von Insulin Glulisin mit Insulin Lispro in Bezug auf die Veränderung des HbA1c in Woche 12, Blutzuckerparameter, Insulindosen und Behandlungszufriedenheit bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker
  • Messen Sie HbA1c 6,5 % bis 11,0 % bei Besuch 1
  • Mehr als 3 Monate ununterbrochene Insulinbehandlung unmittelbar vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verabreichung von Insulinglulisin
Arzneimittel: Insulin Glulisin
3 mal täglich vor jeder Mahlzeit
Arzneimittel: Insulin Glargin
einmal täglich
Aktiver Komparator: 2
Verwaltung von Lispro
Arzneimittel: Insulin Glargin
einmal täglich
Arzneimittel: Lispro
3 mal täglich vor jeder Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende des Studiums
Von Anfang bis Ende des Studiums
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Endpunkt
Von der Baseline bis zum Endpunkt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Blutzuckerwerte, hypoglykämische Episoden und Dosierung der Mahlzeit und Lantus.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Jing Fu, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APIDR_L_00348

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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