Insuline Glulisine, Insuline Lispro et Insuline Glargine dans le diabète de type 1 ou 2
14 septembre 2009 mis à jour par: Sanofi
12 semaines, multicentrique, contrôlé, ouvert, essai clinique parallèle randomisé 3: 1 comparant l'insuline glulisine à l'insuline humaine régulière (insuline lispro) injectée par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 utilisant également Lantus (insuline glargine)
Primaire:
- Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'Insuline Glulisine à l'Insuline Lispro chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Comparer la fréquence des hypoglycémies de l'Insuline Glulisine à l'Insuline Lispro.
Secondaire:
- Comparer l'Insuline Glulisine à l'Insuline Lispro en termes de variation de l'HbA1c à la semaine 12, des paramètres de glycémie, des doses d'insuline et de la satisfaction au traitement chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
485
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Sanofi-Aventis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 1 ou de type 2
- Mesurez l'HbA1c entre 6,5 % et 11,0 % lors de la visite 1
- Plus de 3 mois de traitement continu à l'insuline immédiatement avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Administration d'insuline glulisine
|
3 fois par jour avant chaque repas
une fois par jour
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Comparateur actif: 2
Administration de Lispro
|
une fois par jour
3 fois par jour avant chaque repas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épisodes hypoglycémiques
Délai: Du début à la fin de l'étude
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Du début à la fin de l'étude
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Modification de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base au point final
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De la ligne de base au point final
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Événements indésirables
Délai: Du début à la fin des études
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Du début à la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base aux semaines 12
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De la ligne de base aux semaines 12
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paramètres de glycémie, épisodes hypoglycémiques et posologie de l'heure des repas et de Lantus.
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jing Fu, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2007
Première publication (Estimation)
30 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APIDR_L_00348
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .