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Insulina glulisina, insulina lispro e insulina glargine nel diabete mellito di tipo 1 o 2

14 settembre 2009 aggiornato da: Sanofi

Studio clinico parallelo di 12 settimane, multicentrico, controllato, aperto, randomizzato 3:1 che confronta l'insulina glulisina con l'insulina umana regolare (insulina lispro) iniettata per via sottocutanea in soggetti con diabete mellito di tipo 1 o 2 che utilizzano anche Lantus (insulina glargine)

Primario:

  • Confrontare l'efficacia e la sicurezza di Insulina Glulisina con Insulina Lispro in soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Confrontare la frequenza dell'ipoglicemia dell'insulina glulisina con l'insulina lispro.

Secondario:

  • Confrontare l'insulina glulisina con l'insulina lispro in termini di variazione di HbA1c alla settimana 12, parametri glicemici, dosi di insulina e soddisfazione del trattamento in soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 1 o di tipo 2
  • Misurare HbA1c da 6,5% a 11,0% alla visita 1
  • Più di 3 mesi di trattamento insulinico continuo immediatamente prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Somministrazione di insulina glulisina
Droga: Insulina Glulisina
3 volte al giorno prima di ogni pasto
Droga: Insulina Glargina
una volta al giorno
Comparatore attivo: 2
Amministrazione Lispro
Droga: Insulina Glargina
una volta al giorno
Droga: Lipro
3 volte al giorno prima di ogni pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
Dall'inizio alla fine dello studio
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'endpoint
Dalla linea di base all'endpoint
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
Dall'inizio alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12
Dal basale alle settimane 12
parametri glicemici, episodi ipoglicemici e dosaggio del pasto e Lantus.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jing Fu, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APIDR_L_00348

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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