Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere regimer af basal insulin intensiveret med enten Symlin® eller hurtigtvirkende insulin hos patienter med type 2-diabetes

26. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 4, randomiseret, åbent label, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til karakterisering af regimer af basal insulin intensiveret med enten Symlin® eller hurtigtvirkende insulin hos patienter med type 2-diabetes

Dette vil være et randomiseret, åbent, parallelgruppe-, multicenterstudie. Der vil være to faser i undersøgelsen. Fase 1 (baseline til uge 24) vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​regimer med basal insulin intensiveret med enten Symlin eller hurtigtvirkende insulin hos patienter med type 2-diabetes, som enten har været på et tidligere regime med insulin i mindre end 6 måneder og var tager mindre end 50 U total insulin pr. dag ELLER er kandidater til påbegyndelse af insulinbehandling. Formålet med fase 2 (uge 24 til uge 36) er at udforske yderligere intensivering af diabeteskure hos patienter, der ikke opnår HbA1c <=6,5 % i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose type 2 diabetes mellitus
  • Har en HbA1c >7,0% og ≤10,0%
  • Har et BMI på ≥25 kg/m^2 og ≤50 kg/m^2
  • Har været på et insulinregime i mindre end 6 måneder og tager mindre end 50 E i alt insulin om dagen, ELLER har ikke været på et tidligere insulinregime og er en kandidat til påbegyndelse af basal insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi, der har krævet assistance i løbet af de sidste 6 måneder
  • Kræver brug af lægemidler, der stimulerer gastrointestinal motilitet
  • Har tidligere været behandlet med Symlin (eller har deltaget i en Symlin klinisk undersøgelse)
  • Er i øjeblikket i behandling med en eller flere af følgende lægemidler: *Handkøbsmidler mod fedme (herunder, men ikke begrænset til, naturlægemidler) eller receptpligtige antifedmemidler (herunder orlistat [Xenical®] og sibutramin [Meridia®]); *Orale, intravenøse eller intramuskulære systemiske steroider med orale eller potente inhalerede eller intrapulmonale steroider, der vides at have en høj systemisk absorptionshastighed; *Lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, herunder men ikke begrænset til: dopaminantagonister (f.eks. metoclopramid [Reglan®]), opiater eller antikolinergika; og kroniske (mere end 10 dage inden for en 6-måneders periode) makrolidantibiotika, såsom erythromycin og nyere derivater; *Udredningsmedicin
  • Har en historie eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende: *Spiseforstyrrelser (inklusive anoreksi og/eller bulimi); *Bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass, mavebånd eller gastroplastik)
  • Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram eller planlægger at tilmelde sig et vægttabsprogram før afslutning af studiet
  • Har doneret blod inden for 30 dage efter studiestart eller planlægger at donere blod i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Medicin: pramlintidacetat (Symlin)
subkutan injektion (60 mcg eller 120 mcg), umiddelbart før større måltider
Andre navne:
  • Symlin
Medicin: basal insulin (Lantus® [insulin glargin] eller Levemir® [insulin detemir])
subkutan injektion, dosering baseret på titreringsretningslinjer
Aktiv komparator: Gruppe B
Medicin: basal insulin (Lantus® [insulin glargin] eller Levemir® [insulin detemir])
subkutan injektion, dosering baseret på titreringsretningslinjer
Medicin: hurtigtvirkende insulin (Humalog® [insulin lispro], Novolog® [insulin aspart] eller Apidra® [insulin glulisin])
subkutan injektion, dosering baseret på titreringsretningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår HbA1c <=7 % i uge 24 uden stigning i kropsvægt fra baseline og ingen forekomst af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 24 uger
En alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hændelse, hvor patienten havde brug for hjælp fra en anden person (herunder hjælp til indtagelse af oralt kulhydrat); og/eller krævede administration af glucagoninjektion, intravenøs glucose eller anden medicinsk intervention.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <=7 % i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Dette er en del af det primære endepunkt
24 uger
Procentdel af patienter uden vægtøgning i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Dette er en del af det primære endepunkt
24 uger
Procentdel af patienter med en alvorlig hypoglykæmi-bivirkning
Tidsramme: 24 uger
Dette er en del af det primære endepunkt.
24 uger
Ændring i HbA1c fra baseline i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Grundlinjeværdier præsenteres i afsnittet Grundlinjekarakteristika
Fra baseline til uge 24
Ændring i kropsvægt fra baseline i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Grundlinjeværdier præsenteres i afsnittet Grundlinjekarakteristika
Fra baseline til uge 24
Ændring i taljeomkreds fra baseline i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Grundlinjeværdier præsenteres i afsnittet Grundlinjekarakteristika
Fra baseline til uge 24
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Grundlinjeværdier præsenteres i afsnittet Grundlinjekarakteristika
Fra baseline til uge 24
Fastende serumlipider ændres fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Fase 2: Ændring i HbA1c i uge 36
Tidsramme: Fase 1 baseline, fase 2 baseline i uge 24, uge ​​36
To ændringer beregnes, den første ved at trække uge 36-værdien fra fase 1-basislinjeværdien (samlet ændring over 36 uger), den anden ved at trække uge 36-værdien fra fase 2-basislinjeværdien (ændring fra uge 24 til kun uge 36) .
Fase 1 baseline, fase 2 baseline i uge 24, uge ​​36
Fase 2: Ændring i kropsvægt i uge 36
Tidsramme: Fase 1 baseline, fase 2 baseline i uge 24, uge ​​36
To ændringer beregnes, den første ved at trække uge 36-værdien fra fase 1-basislinjeværdien (samlet ændring over 36 uger), den anden ved at trække uge 36-værdien fra fase 2-basislinjeværdien (ændring fra uge 24 til kun uge 36) .
Fase 1 baseline, fase 2 baseline i uge 24, uge ​​36

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi uønskede hændelser
Tidsramme: 36 uger

LIDT: patienten rapporterede symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi, som måske eller måske ikke er blevet dokumenteret ved glukosemonitorering på tidspunktet for symptomerne. Symptomerne afbrød eller forstyrrede ikke i særlig grad patientens daglige aktiviteter. Symptomer forsvandt spontant eller ved spisning.

MODERAT: Patient rapporterede symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi, som måske eller måske ikke er blevet dokumenteret ved glukosemonitorering på tidspunktet for symptomerne. Symptomerne afbrød eller forstyrrede patientens daglige aktiviteter og krævede øjeblikkelig selvbehandling (f. kulhydratindtagelse).

ALVORLIGE: Patienten havde brug for hjælp fra en anden person (inklusive hjælp til indtagelse af oralt kulhydrat): og/eller krævede administration af glukagoninjektion, intravenøs glucose eller anden medicinsk intervention.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2007

Først opslået (Skøn)

1. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACA401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med pramlintidacetat (Symlin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner