Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om regimes van basale insuline te karakteriseren, geïntensiveerd met Symlin® of snelwerkende insuline bij patiënten met diabetes type 2

26 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 4, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie om regimes van basale insuline geïntensiveerd met Symlin® of snelwerkende insuline te karakteriseren bij patiënten met diabetes type 2

Dit zal een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie zijn. Er zullen twee fasen in het onderzoek zijn. Fase 1 (basislijn tot week 24) zal de werkzaamheid en veiligheid vergelijken van regimes van basale insuline geïntensiveerd met Symlin of snelwerkende insuline bij patiënten met diabetes type 2 die ofwel minder dan 6 maanden eerder een insulineregime hebben gebruikt en die in totaal minder dan 50 E insuline per dag gebruiken OF in aanmerking komen voor het starten van insulinetherapie. Het doel van fase 2 (week 24 tot week 36) is het onderzoeken van verdere intensivering van diabetesregimes bij patiënten bij wie het niet lukt om HbA1c <=6,5% te bereiken in week 24.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een klinische diagnose van diabetes mellitus type 2
  • Heeft een HbA1c >7,0% en ≤10,0%
  • Heeft een BMI van ≥25 kg/m^2 en ≤50 kg/m^2
  • Is minder dan 6 maanden op een insulinebehandeling geweest en neemt in totaal minder dan 50 E insuline per dag, OF heeft geen reeds bestaand insulineregime gevolgd en komt in aanmerking voor het starten van basale insulinetherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft de afgelopen 6 maanden herhaaldelijk ernstige hypoglykemie gehad die hulp nodig had
  • Vereist het gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit stimuleren
  • Is eerder behandeld met Symlin (of heeft deelgenomen aan een Symlin klinische studie)
  • Wordt momenteel behandeld met een van de volgende medicijnen: * Vrij verkrijgbare anti-obesitas middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, kruidensupplementen) of voorgeschreven anti-obesitas middelen (inclusief orlistat [Xenical®] en sibutramine [Meridia®]); *Orale, intraveneuze of intramusculaire systemische steroïden door orale of krachtige geïnhaleerde of intrapulmonale steroïden waarvan bekend is dat ze een hoge mate van systemische absorptie hebben; * Geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit rechtstreeks beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: dopamine-antagonisten (bijv. metoclopramide [Reglan®]), opiaten of anticholinergica; en chronische (meer dan 10 dagen binnen een periode van 6 maanden) macrolide-antibiotica zoals erytromycine en nieuwere derivaten; * Medicijnen voor onderzoek
  • Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende: *Eetstoornissen (waaronder anorexia en/of boulimia); *Bariatrische chirurgie (gastric bypass, maagbanding of gastroplastiek)
  • Is momenteel ingeschreven voor een afslankprogramma of is van plan zich in te schrijven voor een afslankprogramma voordat het onderzoek wordt beëindigd
  • Heeft bloed gedoneerd binnen 30 dagen na aanvang van de studie of is van plan bloed te doneren tijdens de duur van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Geneesmiddel: pramlintide-acetaat (Symlin)
subcutane injectie (60 mcg of 120 mcg), vlak voor grote maaltijden
Andere namen:
  • Symlin
Geneesmiddel: basale insuline (Lantus® [insuline glargine] of Levemir® [insuline detemir])
subcutane injectie, dosering volgens titratierichtlijnen
Actieve vergelijker: Groep B
Geneesmiddel: basale insuline (Lantus® [insuline glargine] of Levemir® [insuline detemir])
subcutane injectie, dosering volgens titratierichtlijnen
Geneesmiddel: snelwerkende insuline (Humalog® [insuline lispro], Novolog® [insuline aspart] of Apidra® [insuline glulisine])
subcutane injectie, dosering volgens titratierichtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een HbA1c <=7% bereikt in week 24 zonder toename in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline en zonder incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 weken
Een ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had (inclusief hulp bij de inname van orale koolhydraten); en/of de toediening van glucagon-injectie, intraveneuze glucose of andere medische interventie vereist.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat HbA1c <=7% bereikte in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Dit is een onderdeel van het primaire eindpunt
24 weken
Percentage patiënten zonder gewichtstoename in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Dit is een onderdeel van het primaire eindpunt
24 weken
Percentage patiënten met een ernstige hypoglykemie-bijwerking
Tijdsspanne: 24 weken
Dit is een onderdeel van het primaire eindpunt.
24 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Basislijnwaarden worden weergegeven in het gedeelte Basislijnkenmerken
Van basislijn tot week 24
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Basislijnwaarden worden weergegeven in het gedeelte Basislijnkenmerken
Van basislijn tot week 24
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Basislijnwaarden worden weergegeven in het gedeelte Basislijnkenmerken
Van basislijn tot week 24
Verandering in nuchtere plasmaglucose ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Basislijnwaarden worden weergegeven in het gedeelte Basislijnkenmerken
Van basislijn tot week 24
Nuchtere serumlipiden veranderen van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Fase 2: verandering in HbA1c in week 36
Tijdsspanne: Fase 1 baseline, fase 2 baseline in week 24, week 36
Er worden twee wijzigingen berekend, de eerste door de waarde van week 36 af te trekken van de basiswaarde van fase 1 (totale verandering over 36 weken), de tweede door de waarde van week 36 af te trekken van de basiswaarde van fase 2 (alleen verandering van week 24 naar week 36) .
Fase 1 baseline, fase 2 baseline in week 24, week 36
Fase 2: verandering in lichaamsgewicht in week 36
Tijdsspanne: Fase 1 baseline, fase 2 baseline in week 24, week 36
Er worden twee wijzigingen berekend, de eerste door de waarde van week 36 af te trekken van de basiswaarde van fase 1 (totale verandering over 36 weken), de tweede door de waarde van week 36 af te trekken van de basiswaarde van fase 2 (alleen verandering van week 24 naar week 36) .
Fase 1 baseline, fase 2 baseline in week 24, week 36

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie Bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 weken

LICHT: door de patiënt gemelde symptomen die consistent zijn met hypoglykemie die al dan niet zijn gedocumenteerd door glucosemonitoring op het moment van de symptomen. Symptomen onderbraken of hinderden de dagelijkse activiteiten van de patiënt niet erg. Symptomen verdwenen spontaan of bij het eten.

GEMIDDELD: door de patiënt gemelde symptomen die consistent zijn met hypoglykemie die al dan niet zijn gedocumenteerd door glucosemonitoring op het moment van de symptomen. Symptomen onderbraken of verstoorden de dagelijkse activiteiten van de patiënt en vereisten onmiddellijke zelfbehandeling (bijv. inname van koolhydraten).

ERNSTIG: Patiënt had de hulp nodig van een andere persoon (inclusief hulp bij de inname van orale koolhydraten): en/of vereiste de toediening van glucagoninjectie, intraveneuze glucose of andere medische interventie.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACA401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren