Un estudio para caracterizar los regímenes de insulina basal intensificada con Symlin® o insulina de acción rápida en pacientes con diabetes tipo 2
26 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 4, aleatorizado, abierto, de grupo paralelo, multicéntrico para caracterizar regímenes de insulina basal intensificados con Symlin® o insulina de acción rápida en pacientes con diabetes tipo 2
Este será un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos y multicéntrico.
Habrá dos fases en el estudio.
La fase 1 (desde el inicio hasta la semana 24) comparará la eficacia y la seguridad de los regímenes de insulina basal intensificados con Symlin o insulina de acción rápida en pacientes con diabetes tipo 2 que han recibido un régimen previo de insulina durante menos de 6 meses y estaban tomando menos de 50 U de insulina en total por día O son candidatos para el inicio de la terapia con insulina.
El propósito de la Fase 2 (Semana 24 a Semana 36) es explorar una mayor intensificación de los regímenes de diabetes en pacientes que no logran alcanzar HbA1c <=6.5% en la Semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos
- Research Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2
- Tiene una HbA1c >7,0% y ≤10,0%
- Tiene un IMC de ≥25 kg/m^2 y ≤50 kg/m^2
- Ha estado en un régimen de insulina durante menos de 6 meses y está tomando menos de 50 U de insulina en total por día, O no ha estado en un régimen de insulina preexistente y es candidato para el inicio de la terapia de insulina basal
Criterio de exclusión:
- Ha experimentado hipoglucemia severa recurrente que requiere asistencia durante los últimos 6 meses
- Requiere el uso de fármacos que estimulen la motilidad gastrointestinal.
- Ha sido tratado previamente con Symlin (o ha participado en un estudio clínico de Symlin)
- Está siendo tratado actualmente con alguno de los siguientes medicamentos: *Agentes antiobesidad de venta libre (incluidos, entre otros, suplementos de hierbas) o agentes antiobesidad recetados (incluidos orlistat [Xenical®] y sibutramina [Meridia®]); *Esteroides sistémicos orales, intravenosos o intramusculares por vía oral o esteroides inhalados o intrapulmonares potentes que se sabe que tienen una alta tasa de absorción sistémica; *Fármacos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, incluidos, entre otros: antagonistas de la dopamina (p. ej., metoclopramida [Reglan®]), opiáceos o anticolinérgicos; y antibióticos macrólidos crónicos (más de 10 días dentro de un período de 6 meses) como eritromicina y derivados más nuevos; *Medicamentos en investigación
- Tiene antecedentes o presencia de cualquiera de los siguientes: * Trastornos de la alimentación (incluyendo anorexia y/o bulimia); *Cirugía bariátrica (bypass gástrico, banda gástrica o gastroplastia)
- Actualmente está inscrito en un programa de pérdida de peso o planea inscribirse en un programa de pérdida de peso antes de finalizar el estudio.
- Ha donado sangre dentro de los 30 días del inicio del estudio o planea donar sangre durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
|
inyección subcutánea (60 mcg o 120 mcg), inmediatamente antes de las comidas principales
Otros nombres:
inyección subcutánea, dosificación basada en pautas de titulación
|
|
Comparador activo: Grupo B
|
inyección subcutánea, dosificación basada en pautas de titulación
inyección subcutánea, dosificación basada en pautas de titulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de pacientes que alcanzaron HbA1c <=7 % en la semana 24 sin aumento de peso corporal desde el inicio y sin incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Una hipoglucemia severa se define como un evento durante el cual el paciente requirió la asistencia de otra persona (incluida la ayuda en la ingestión de carbohidratos orales); y/o requirió la administración de inyección de glucagón, glucosa intravenosa u otra intervención médica.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzaron HbA1c <=7 % en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Este es un componente del punto final primario.
|
24 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes sin aumento de peso en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Este es un componente del punto final primario.
|
24 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes con un evento adverso de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Este es un componente del punto final primario.
|
24 semanas
|
|
Cambio en HbA1c desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Los valores de referencia se presentan en la sección Características de referencia
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Los valores de referencia se presentan en la sección Características de referencia
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Los valores de referencia se presentan en la sección Características de referencia
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Los valores de referencia se presentan en la sección Características de referencia
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Los lípidos séricos en ayunas cambian desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
|
Fase 2: Cambio en HbA1c en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase 1, línea de base de la fase 2 en la semana 24, semana 36
|
Se calculan dos cambios, el primero restando el valor de la Semana 36 del valor de referencia de la Fase 1 (cambio total durante 36 semanas), el segundo restando el valor de la Semana 36 del valor de referencia de la Fase 2 (cambio de la semana 24 a la semana 36 únicamente) .
|
Línea de base de la fase 1, línea de base de la fase 2 en la semana 24, semana 36
|
|
Fase 2: Cambio en el Peso Corporal en la Semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase 1, línea de base de la fase 2 en la semana 24, semana 36
|
Se calculan dos cambios, el primero restando el valor de la semana 36 del valor de referencia de la fase 1 (cambio total durante 36 semanas), el segundo restando el valor de la semana 36 del valor de referencia de la fase 2 (cambio de la semana 24 a la semana 36 únicamente) .
|
Línea de base de la fase 1, línea de base de la fase 2 en la semana 24, semana 36
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
LEVE: síntomas informados por el paciente compatibles con hipoglucemia que pueden o no haber sido documentados mediante el control de la glucosa en el momento de los síntomas. Los síntomas no interrumpieron o interfirieron mucho con las actividades diarias de los pacientes. Los síntomas se disiparon espontáneamente o al comer. MODERADO: El paciente informó síntomas consistentes con hipoglucemia que pueden o no haber sido documentados mediante el control de la glucosa en el momento de los síntomas. Los síntomas interrumpieron o interfirieron con las actividades diarias del paciente y requirieron un autotratamiento inmediato (p. ingesta de carbohidratos). GRAVE: El paciente requirió la asistencia de otra persona (incluida la ayuda en la ingestión de carbohidratos orales): y/o requirió la administración de una inyección de glucagón, glucosa intravenosa u otra intervención médica. |
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Pramlintide
- Insulina glargina
- Insulina lispro
- Insulina glulisina
- Insulina Detemir
- Insulina de acción corta
Otros números de identificación del estudio
- ACA401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .