En studie för att karakterisera regimer av basalinsulin intensifierat med antingen Symlin® eller snabbverkande insulin hos patienter med typ 2-diabetes
26 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas 4, randomiserad, öppen etikett, parallell grupp, multicenterstudie för att karakterisera regimer av basalinsulin intensifierat med antingen Symlin® eller snabbverkande insulin hos patienter med typ 2-diabetes
Detta kommer att vara en randomiserad, öppen etikett, parallell grupp, multicenterstudie.
Det kommer att finnas två faser i studien.
Fas 1 (baslinje till vecka 24) kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten för regimer av basalinsulin intensifierat med antingen Symlin eller snabbverkande insulin hos patienter med typ 2-diabetes som antingen har varit på en tidigare kur med insulin i mindre än 6 månader och var tar mindre än 50 U totalt insulin per dag ELLER är kandidater för att påbörja insulinbehandling.
Syftet med fas 2 (vecka 24 till vecka 36) är att utforska ytterligare intensifiering av diabetesregimer hos patienter som inte uppnår HbA1c <=6,5 % vid vecka 24.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus
- Har ett HbA1c >7,0 % och ≤10,0 %
- Har ett BMI på ≥25 kg/m^2 och ≤50 kg/m^2
- Har varit på en insulinregim i mindre än 6 månader och tar mindre än 50 E totalt insulin per dag, ELLER har inte varit på en tidigare insulinkur och är en kandidat för initiering av basal insulinbehandling
Exklusions kriterier:
- Har upplevt återkommande svår hypoglykemi som behövt hjälp under de senaste 6 månaderna
- Kräver användning av läkemedel som stimulerar gastrointestinal motilitet
- Har tidigare behandlats med Symlin (eller har deltagit i en klinisk Symlin-studie)
- Behandlas för närvarande med någon av följande mediciner: *Receptfria medel mot fetma (inklusive, men inte begränsat till, växtbaserade kosttillskott) eller receptbelagda medel mot fetma (inklusive orlistat [Xenical®] och sibutramin [Meridia®]); *Orala, intravenösa eller intramuskulära systemiska steroider av orala eller potenta inhalerade eller intrapulmonella steroider som är kända för att ha en hög systemisk absorptionshastighet; *Läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet, inklusive men inte begränsat till: dopaminantagonister (t.ex. metoklopramid [Reglan®]), opiater eller antikolinergika; och kroniska (mer än 10 dagar inom en 6-månadersperiod) makrolidantibiotika såsom erytromycin och nyare derivat; *Utredningsmediciner
- Har en historia eller närvaro av något av följande: *Ätstörningar (inklusive anorexi och/eller bulimi); *Bariatrisk kirurgi (gastric bypass, gastric banding eller gastroplasty)
- Är för närvarande inskriven i ett viktminskningsprogram eller planerar att anmäla sig till ett viktminskningsprogram innan studien avslutas
- Har donerat blod inom 30 dagar efter studiestart eller planerar att donera blod under studiens varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
subkutan injektion (60 mcg eller 120 mcg), omedelbart före större måltider
Andra namn:
subkutan injektion, dosering baserad på titreringsriktlinjer
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
|
subkutan injektion, dosering baserad på titreringsriktlinjer
subkutan injektion, dosering baserad på titreringsriktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen patienter som uppnår HbA1c <=7 % vid vecka 24 utan ökning i kroppsvikt från baslinjen och utan förekomst av allvarlig hypoglykemi
Tidsram: 24 veckor
|
En allvarlig hypoglykemi definieras som en händelse under vilken patienten behövde hjälp av en annan individ (inklusive hjälp vid intag av orala kolhydrater); och/eller krävde administrering av glukagoninjektion, intravenös glukos eller annan medicinsk intervention.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c <=7 % vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Detta är en komponent i den primära endpointen
|
24 veckor
|
|
Andel patienter utan viktökning vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Detta är en komponent i den primära endpointen
|
24 veckor
|
|
Andel patienter med en allvarlig hypoglykemibiverkning
Tidsram: 24 veckor
|
Detta är en komponent i den primära endpointen.
|
24 veckor
|
|
Förändring i HbA1c från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Baslinjevärden presenteras i avsnittet Baslinjeegenskaper
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Baslinjevärden presenteras i avsnittet Baslinjeegenskaper
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i midjemåttet från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Baslinjevärden presenteras i avsnittet Baslinjeegenskaper
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i fastande plasmaglukos från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Baslinjevärden presenteras i avsnittet Baslinjeegenskaper
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Fastande serumlipider ändras från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
|
Fas 2: Förändring av HbA1c vid vecka 36
Tidsram: Baslinje för fas 1, baslinje för fas 2 vid vecka 24, vecka 36
|
Två förändringar beräknas, den första genom att subtrahera vecka 36-värdet från fas 1-baslinjevärdet (total förändring under 36 veckor), den andra genom att subtrahera vecka 36-värdet från fas 2-baslinjevärdet (ändring från vecka 24 till vecka 36 endast) .
|
Baslinje för fas 1, baslinje för fas 2 vid vecka 24, vecka 36
|
|
Fas 2: Förändring i kroppsvikt vid vecka 36
Tidsram: Baslinje för fas 1, baslinje för fas 2 vid vecka 24, vecka 36
|
Två förändringar beräknas, den första genom att subtrahera vecka 36-värdet från fas 1-baslinjevärdet (total förändring under 36 veckor), den andra genom att subtrahera vecka 36-värdet från fas 2-baslinjevärdet (ändring från vecka 24 till vecka 36 endast) .
|
Baslinje för fas 1, baslinje för fas 2 vid vecka 24, vecka 36
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi Biverkningar
Tidsram: 36 veckor
|
MILD: patienten rapporterade symtom som överensstämmer med hypoglykemi som kan eller kanske inte har dokumenterats genom glukosövervakning vid tidpunkten för symtomen. Symtomen avbröt inte eller störde inte patientens dagliga aktiviteter. Symtomen försvann spontant eller efter att ha ätit. MÅTTLIG: Patienten rapporterade symtom som överensstämmer med hypoglykemi som kan eller kanske inte har dokumenterats genom glukosövervakning vid tidpunkten för symtomen. Symtomen avbröt eller störde patientens dagliga aktiviteter och krävde omedelbar självbehandling (t. kolhydratintag). ALLVARLIG: Patienten behövde hjälp av en annan individ (inklusive hjälp vid intag av orala kolhydrater): och/eller behövde administrering av glukagoninjektion, intravenös glukos eller annan medicinsk intervention. |
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2007
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Pramlintide
- Insulin Glargine
- Insulin Lispro
- Insulin glulisin
- Insulin Detemir
- Insulin, kortverkande
Andra studie-ID-nummer
- ACA401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .