Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující režimy bazálního inzulínu intenzifikovaného buď Symlinem® nebo rychle působícím inzulínem u pacientů s diabetem 2.

26. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 4, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická studie k charakterizaci režimů bazálního inzulínu intenzifikovaného buď Symlinem® nebo rychle působícím inzulínem u pacientů s diabetem 2.

Půjde o randomizovanou, otevřenou, paralelní skupinovou, multicentrickou studii. Studie bude mít dvě fáze. Fáze 1 (výchozí stav až týden 24) porovná účinnost a bezpečnost režimů bazálního inzulinu intenzifikovaného buď Symlinem nebo rychle působícím inzulinem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří buď byli na předchozím režimu inzulinu po dobu kratší než 6 měsíců a byli užívající méně než 50 U celkem inzulinu za den NEBO jsou kandidáty pro zahájení inzulinové terapie. Účelem 2. fáze (24. až 36. týden) je prozkoumat další intenzifikaci diabetologických režimů u pacientů, kterým se ve 24. týdnu nedaří dosáhnout HbA1c <=6,5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klinickou diagnózu diabetes mellitus 2. typu
  • Má HbA1c >7,0 % a ≤10,0 %
  • Má BMI ≥25 kg/m^2 a ≤50 kg/m^2
  • Byl na inzulínovém režimu méně než 6 měsíců a užívá méně než 50 U inzulínu celkem denně, NEBO nebyl na předchozím inzulínovém režimu a je kandidátem pro zahájení bazální inzulínové terapie

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 6 měsíců prodělal opakující se těžkou hypoglykémii vyžadující pomoc
  • Vyžaduje použití léků, které stimulují gastrointestinální motilitu
  • byl dříve léčen přípravkem Symlin (nebo se účastnil klinické studie přípravku Symlin)
  • V současné době je léčen některým z následujících léků: *Volně prodejné léky proti obezitě (včetně, ale bez omezení na, bylinné doplňky) nebo léky proti obezitě na předpis (včetně orlistatu [Xenical®] a sibutraminu [Meridia®]); *Orální, intravenózní nebo intramuskulární systémové steroidy orálními nebo silnými inhalačními nebo intrapulmonálními steroidy, o kterých je známo, že mají vysokou míru systémové absorpce; *Léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu, včetně, ale bez omezení na: antagonistů dopaminu (např. metoklopramid [Reglan®]), opiáty nebo anticholinergika; a chronická (více než 10 dnů během 6měsíčního období) makrolidová antibiotika, jako je erythromycin a novější deriváty; *Vyšetřovací léky
  • Má anamnézu nebo přítomnost některého z následujících onemocnění: *poruchy příjmu potravy (včetně anorexie a/nebo bulimie); *Bariatrická chirurgie (žaludeční bypass, bandáž žaludku nebo gastroplastika)
  • V současné době je zapsán do programu na hubnutí nebo se plánuje zapsat do programu na hubnutí před ukončením studia
  • Daroval krev do 30 dnů od zahájení studie nebo plánuje darovat krev během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Lék: pramlintid acetát (Symlin)
subkutánní injekce (60 mcg nebo 120 mcg), bezprostředně před hlavními jídly
Ostatní jména:
  • Symlin
Lék: bazální inzulín (Lantus® [insulin glargin] nebo Levemir® [insulin detemir])
subkutánní injekce, dávkování podle pokynů pro titraci
Aktivní komparátor: Skupina B
Lék: bazální inzulín (Lantus® [insulin glargin] nebo Levemir® [insulin detemir])
subkutánní injekce, dávkování podle pokynů pro titraci
Lék: rychle působící inzulín (Humalog® [insulin lispro], Novolog® [insulin aspart] nebo Apidra® [insulin glulisin])
subkutánní injekce, dávkování podle pokynů pro titraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <=7 % ve 24. týdnu bez nárůstu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě a bez výskytu těžké hypoglykémie
Časové okno: 24 týdnů
Těžká hypoglykémie je definována jako příhoda, během které pacient potřeboval pomoc jiné osoby (včetně pomoci při požití orálního sacharidu); a/nebo vyžadoval podání injekce glukagonu, intravenózní glukózu nebo jiný lékařský zákrok.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <=7 % v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Toto je součást primárního koncového bodu
24 týdnů
Procento pacientů bez přírůstku hmotnosti v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Toto je součást primárního koncového bodu
24 týdnů
Procento pacientů s těžkou hypoglykemickou nežádoucí příhodou
Časové okno: 24 týdnů
Toto je součást primárního koncového bodu.
24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Základní hodnoty jsou uvedeny v části Základní charakteristiky
Od základního stavu do týdne 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Základní hodnoty jsou uvedeny v části Základní charakteristiky
Od základního stavu do týdne 24
Změna obvodu pasu od základní linie v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Základní hodnoty jsou uvedeny v části Základní charakteristiky
Od základního stavu do týdne 24
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Základní hodnoty jsou uvedeny v části Základní charakteristiky
Od základního stavu do týdne 24
Lipidy v séru nalačno se mění ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Základní stav, týden 24
Základní stav, týden 24
Fáze 2: Změna HbA1c ve 36. týdnu
Časové okno: Základní stav fáze 1, základní stav fáze 2 v týdnu 24, týdnu 36
Vypočítají se dvě změny, první odečtením hodnoty v týdnu 36 od výchozí hodnoty fáze 1 (celková změna za 36 týdnů), druhá odečtením hodnoty v týdnu 36 od výchozí hodnoty fáze 2 (změna pouze z týdne 24 na týden 36) .
Základní stav fáze 1, základní stav fáze 2 v týdnu 24, týdnu 36
Fáze 2: Změna tělesné hmotnosti ve 36. týdnu
Časové okno: Základní stav fáze 1, základní stav fáze 2 v týdnu 24, týdnu 36
Vypočítají se dvě změny, první odečtením hodnoty v týdnu 36 od výchozí hodnoty fáze 1 (celková změna za 36 týdnů), druhá odečtením hodnoty v týdnu 36 od výchozí hodnoty fáze 2 (změna pouze z týdne 24 na týden 36) .
Základní stav fáze 1, základní stav fáze 2 v týdnu 24, týdnu 36

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky hypoglykémie
Časové okno: 36 týdnů

MÍRNÉ: pacient udával příznaky odpovídající hypoglykémii, které mohly nebo nemusely být dokumentovány monitorováním glukózy v době příznaků. Symptomy příliš nepřerušovaly ani nezasahovaly do každodenních aktivit pacientů. Příznaky zmizely spontánně nebo po jídle.

STŘEDNÍ: Pacient udával příznaky odpovídající hypoglykémii, které mohly nebo nemusely být dokumentovány monitorováním glukózy v době příznaků. Příznaky přerušovaly nebo narušovaly každodenní aktivity pacienta a vyžadovaly okamžitou samoléčbu (např. požití sacharidů).

ZÁVAŽNÉ: Pacient vyžadoval pomoc jiné osoby (včetně pomoci při požití sacharidů perorálně): a/nebo vyžadoval podání injekce glukagonu, intravenózní glukózu nebo jiný lékařský zákrok.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACA401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na pramlintid acetát (Symlin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit