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Eine Studie zur Charakterisierung von entweder mit Symlin® oder schnell wirkendem Insulin intensivierten Regimen von Basalinsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

26. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, Open-Label-Parallelgruppen-Multicenterstudie der Phase 4 zur Charakterisierung von entweder mit Symlin® oder mit schnell wirkendem Insulin intensivierten Basalinsulinschemata bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dies wird eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie sein. Es wird zwei Phasen in der Studie geben. Phase 1 (Baseline bis Woche 24) wird die Wirksamkeit und Sicherheit von entweder mit Symlin oder mit schnell wirkendem Insulin intensivierten Regimen von Basalinsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vergleichen, die entweder weniger als 6 Monate unter einer vorherigen Insulintherapie standen und waren die insgesamt weniger als 50 E Insulin pro Tag einnehmen ODER sind Kandidaten für die Einleitung einer Insulintherapie. Der Zweck von Phase 2 (Woche 24 bis Woche 36) besteht darin, eine weitere Intensivierung der Diabetesbehandlungen bei Patienten zu untersuchen, die in Woche 24 keinen HbA1c <= 6,5 % erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Hat einen HbA1c >7,0 % und ≤10,0 %
  • Hat einen BMI von ≥25 kg/m^2 und ≤50 kg/m^2
  • Hat seit weniger als 6 Monaten eine Insulintherapie erhalten und nimmt insgesamt weniger als 50 E Insulin pro Tag ein ODER hat keine vorbestehende Insulintherapie erhalten und ist ein Kandidat für die Einleitung einer Basalinsulintherapie

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 6 Monaten eine wiederkehrende schwere Hypoglykämie erlebt, die Hilfe benötigt
  • Erfordert die Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität stimulieren
  • Wurde zuvor mit Symlin behandelt (oder hat an einer klinischen Studie mit Symlin teilgenommen)
  • Wird derzeit mit einem der folgenden Medikamente behandelt: *Over-the-Counter-Mittel gegen Fettleibigkeit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel) oder verschreibungspflichtige Mittel gegen Fettleibigkeit (einschließlich Orlistat [Xenical®] und Sibutramin [Meridia®]); *Orale, intravenöse oder intramuskuläre systemische Steroide durch orale oder potente inhalative oder intrapulmonale Steroide, die bekanntermaßen eine hohe systemische Resorptionsrate aufweisen; *Medikamente, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid [Reglan®]), Opiate oder Anticholinergika; und chronische (mehr als 10 Tage innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten) Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin und neuere Derivate; * Prüfmedikamente
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von einem der folgenden: * Essstörungen (einschließlich Anorexie und/oder Bulimie); *Bariatrische Chirurgie (Magenbypass, Magenband oder Gastroplastik)
  • Ist derzeit in einem Gewichtsverlustprogramm eingeschrieben oder plant, sich vor Beendigung der Studie in ein Gewichtsverlustprogramm einzuschreiben
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Blut gespendet oder plant, während der Dauer der Studie Blut zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Arzneimittel: Pramlintidacetat (Symlin)
subkutane Injektion (60 mcg oder 120 mcg) unmittelbar vor den Hauptmahlzeiten
Andere Namen:
  • Symlin
Arzneimittel: Basalinsulin (Lantus® [Insulin Glargin] oder Levemir® [Insulin Detemir])
subkutane Injektion, Dosierung nach Titrationsrichtlinien
Aktiver Komparator: Gruppe B
Arzneimittel: Basalinsulin (Lantus® [Insulin Glargin] oder Levemir® [Insulin Detemir])
subkutane Injektion, Dosierung nach Titrationsrichtlinien
Arzneimittel: schnell wirkendes Insulin (Humalog® [Insulin Lispro], Novolog® [Insulin Aspart] oder Apidra® [Insulin Glutisin])
subkutane Injektion, Dosierung nach Titrationsrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 einen HbA1c <= 7 % erreichten, ohne Zunahme des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert und ohne Auftreten einer schweren Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, bei dem der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte (einschließlich Hilfe bei der Einnahme von oralen Kohlenhydraten); und/oder erforderte die Verabreichung von Glucagon-Injektionen, intravenöser Glucose oder anderen medizinischen Eingriffen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 einen HbA1c-Wert <= 7 % erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies ist eine Komponente des primären Endpunkts
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten ohne Gewichtszunahme in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies ist eine Komponente des primären Endpunkts
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer schweren Hypoglykämie-Nebenwirkung
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies ist eine Komponente des primären Endpunkts.
24 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Baseline-Werte werden im Abschnitt Baseline-Eigenschaften dargestellt
Von Baseline bis Woche 24
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Baseline-Werte werden im Abschnitt Baseline-Eigenschaften dargestellt
Von Baseline bis Woche 24
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Baseline-Werte werden im Abschnitt Baseline-Eigenschaften dargestellt
Von Baseline bis Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Baseline-Werte werden im Abschnitt Baseline-Eigenschaften dargestellt
Von Baseline bis Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Serumlipide von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Ausgangslage, Woche 24
Phase 2: Veränderung des HbA1c in Woche 36
Zeitfenster: Baseline Phase 1, Baseline Phase 2 in Woche 24, Woche 36
Zwei Änderungen werden berechnet, die erste durch Subtrahieren des Werts in Woche 36 vom Baseline-Wert der Phase 1 (Gesamtänderung über 36 Wochen), die zweite durch Subtrahieren des Werts in Woche 36 vom Baseline-Wert der Phase 2 (Änderung nur von Woche 24 zu Woche 36). .
Baseline Phase 1, Baseline Phase 2 in Woche 24, Woche 36
Phase 2: Veränderung des Körpergewichts in Woche 36
Zeitfenster: Baseline Phase 1, Baseline Phase 2 in Woche 24, Woche 36
Zwei Änderungen werden berechnet, die erste durch Subtrahieren des Werts in Woche 36 vom Baseline-Wert der Phase 1 (Gesamtänderung über 36 Wochen), die zweite durch Subtrahieren des Werts in Woche 36 vom Baseline-Wert der Phase 2 (Änderung nur von Woche 24 zu Woche 36). .
Baseline Phase 1, Baseline Phase 2 in Woche 24, Woche 36

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Wochen

LEICHT: Der Patient berichtete über Symptome, die mit einer Hypoglykämie übereinstimmen, die zum Zeitpunkt der Symptome möglicherweise durch Glukoseüberwachung dokumentiert wurde oder nicht. Die Symptome unterbrachen oder beeinträchtigten die täglichen Aktivitäten der Patienten nicht wesentlich. Die Symptome verschwanden spontan oder nach dem Essen.

MÄSSIG: Der Patient berichtete über Symptome im Einklang mit einer Hypoglykämie, die zum Zeitpunkt der Symptome möglicherweise durch Glukoseüberwachung dokumentiert wurde oder nicht. Die Symptome unterbrachen oder beeinträchtigten die täglichen Aktivitäten des Patienten und erforderten eine sofortige Selbstbehandlung (z. Kohlenhydrataufnahme).

SCHWER: Der Patient benötigte die Hilfe einer anderen Person (einschließlich Hilfe bei der Einnahme von oralen Kohlenhydraten): und/oder benötigte die Verabreichung von Glukagon-Injektionen, intravenöser Glukose oder anderen medizinischen Eingriffen.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACA401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Pramlintidacetat (Symlin)

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