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Uno studio per caratterizzare i regimi di insulina basale intensificati con Symlin® o insulina ad azione rapida in pazienti con diabete di tipo 2

26 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 4, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico per caratterizzare i regimi di insulina basale intensificati con Symlin® o insulina ad azione rapida in pazienti con diabete di tipo 2

Questo sarà uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico. Ci saranno due fasi nello studio. La fase 1 (dal basale alla settimana 24) metterà a confronto l'efficacia e la sicurezza dei regimi di insulina basale intensificati con Symlin o con insulina ad azione rapida in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno ricevuto un precedente regime di insulina per meno di 6 mesi e sono stati che assumono meno di 50 U totali di insulina al giorno OPPURE sono candidati all'inizio della terapia insulinica. Lo scopo della Fase 2 (dalla settimana 24 alla settimana 36) è esplorare un'ulteriore intensificazione dei regimi per il diabete nei pazienti che non riescono a raggiungere HbA1c <=6,5% alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2
  • Ha un HbA1c >7,0% e ≤10,0%
  • Ha un BMI di ≥25 kg/m^2 e ≤50 kg/m^2
  • Ha seguito un regime di insulina per meno di 6 mesi e sta assumendo meno di 50 U totali di insulina al giorno, OPPURE non ha seguito un regime di insulina preesistente ed è un candidato per l'inizio della terapia con insulina basale

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto episodi di ipoglicemia grave ricorrente che hanno richiesto assistenza negli ultimi 6 mesi
  • Richiede l'uso di farmaci che stimolano la motilità gastrointestinale
  • È stato precedentemente trattato con Symlin (o ha partecipato a uno studio clinico Symlin)
  • È attualmente in trattamento con uno dei seguenti farmaci: *Agenti antiobesità da banco (inclusi, ma non limitati a, integratori a base di erbe) o agenti antiobesità prescritti (inclusi orlistat [Xenical®] e sibutramina [Meridia®]); *Steroidi sistemici per via orale, endovenosa o intramuscolare mediante steroidi orali o potenti per via inalatoria o intrapolmonare noti per avere un alto tasso di assorbimento sistemico; *Farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale, inclusi ma non limitati a: antagonisti della dopamina (ad es. metoclopramide [Reglan®]), oppiacei o anticolinergici; e antibiotici macrolidi cronici (più di 10 giorni in un periodo di 6 mesi) come l'eritromicina e derivati ​​più recenti; *Farmaci sperimentali
  • Ha una storia o la presenza di uno dei seguenti: * Disturbi alimentari (incluse anoressia e/o bulimia); *Chirurgia bariatrica (bypass gastrico, bendaggio gastrico o gastroplastica)
  • È attualmente iscritto a un programma di perdita di peso o prevede di iscriversi a un programma di perdita di peso prima della conclusione dello studio
  • Ha donato sangue entro 30 giorni dall'inizio dello studio o prevede di donare sangue durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Droga: pramlintide acetato (Symlin)
iniezione sottocutanea (60 mcg o 120 mcg), immediatamente prima dei pasti principali
Altri nomi:
  • Symlin
Droga: insulina basale (Lantus® [insulina glargine] o Levemir® [insulina detemir])
iniezione sottocutanea, dosaggio basato sulle linee guida di titolazione
Comparatore attivo: Gruppo B
Droga: insulina basale (Lantus® [insulina glargine] o Levemir® [insulina detemir])
iniezione sottocutanea, dosaggio basato sulle linee guida di titolazione
Droga: insulina ad azione rapida (Humalog® [insulina lispro], Novolog® [insulina aspart] o Apidra® [insulina glulisina])
iniezione sottocutanea, dosaggio basato sulle linee guida di titolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <=7% alla settimana 24 senza aumento di peso corporeo rispetto al basale e senza incidenza di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 24 settimane
Un'ipoglicemia grave è definita come un evento durante il quale il paziente ha richiesto l'assistenza di un altro individuo (compreso l'aiuto nell'ingestione di carboidrati orali); e/o ha richiesto la somministrazione di iniezione di glucagone, glucosio per via endovenosa o altri interventi medici.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <=7% alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo è un componente dell'endpoint primario
24 settimane
Percentuale di pazienti senza aumento di peso alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo è un componente dell'endpoint primario
24 settimane
Percentuale di pazienti con un evento avverso di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo è un componente dell'endpoint primario.
24 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I valori di base sono presentati nella sezione Caratteristiche di base
Dal basale alla settimana 24
Variazione del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I valori di base sono presentati nella sezione Caratteristiche di base
Dal basale alla settimana 24
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I valori di base sono presentati nella sezione Caratteristiche di base
Dal basale alla settimana 24
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I valori di base sono presentati nella sezione Caratteristiche di base
Dal basale alla settimana 24
Modifica dei lipidi sierici a digiuno dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Fase 2: variazione di HbA1c alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale di fase 1, basale di fase 2 alla settimana 24, settimana 36
Vengono calcolate due variazioni, la prima sottraendo il valore della settimana 36 dal valore basale della fase 1 (variazione totale nell'arco di 36 settimane), la seconda sottraendo il valore della settimana 36 dal valore basale della fase 2 (variazione solo dalla settimana 24 alla settimana 36) .
Basale di fase 1, basale di fase 2 alla settimana 24, settimana 36
Fase 2: variazione del peso corporeo alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale di fase 1, basale di fase 2 alla settimana 24, settimana 36
Vengono calcolate due variazioni, la prima sottraendo il valore della settimana 36 dal valore basale della fase 1 (variazione totale nell'arco di 36 settimane), la seconda sottraendo il valore della settimana 36 dal valore basale della fase 2 (variazione solo dalla settimana 24 alla settimana 36) .
Basale di fase 1, basale di fase 2 alla settimana 24, settimana 36

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 36 settimane

Lieve: il paziente ha riportato sintomi coerenti con l'ipoglicemia che possono o meno essere stati documentati dal monitoraggio della glicemia al momento dei sintomi. I sintomi non hanno interrotto o interferito notevolmente con le attività quotidiane del paziente. I sintomi si sono dissipati spontaneamente o dopo aver mangiato.

MODERATO: il paziente ha riportato sintomi coerenti con l'ipoglicemia che possono o meno essere stati documentati dal monitoraggio del glucosio al momento dei sintomi. I sintomi interrompevano o interferivano con le attività quotidiane del paziente e richiedevano un autotrattamento immediato (ad es. ingestione di carboidrati).

GRAVE: il paziente ha richiesto l'assistenza di un altro individuo (incluso l'aiuto nell'ingestione di carboidrati per via orale): e/o ha richiesto la somministrazione di iniezione di glucagone, glucosio per via endovenosa o altro intervento medico.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACA401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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