Um estudo para caracterizar regimes de insulina basal intensificada com Symlin® ou insulina de ação rápida em pacientes com diabetes tipo 2
26 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Fase 4, Randomizado, Aberto, Grupo Paralelo, Multicêntrico para Caracterizar Regimes de Insulina Basal Intensificada com Symlin® ou Insulina de Ação Rápida em Pacientes com Diabetes Tipo 2
Este será um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico.
Haverá duas fases no estudo.
A Fase 1 (Baseline até a Semana 24) irá comparar a eficácia e a segurança dos regimes de insulina basal intensificada com Symlin ou insulina de ação rápida em pacientes com diabetes tipo 2 que estiveram em um regime anterior de insulina por menos de 6 meses e foram tomando menos de 50 U total de insulina por dia OU são candidatos para o início da terapia com insulina.
O objetivo da Fase 2 (Semana 24 a Semana 36) é explorar uma maior intensificação dos regimes de diabetes em pacientes que não conseguem atingir HbA1c <= 6,5% na Semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Northport, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2
- Tem HbA1c >7,0% e ≤10,0%
- Tem um IMC de ≥25 kg/m^2 e ≤50 kg/m^2
- Esteve em um regime de insulina por menos de 6 meses e está tomando menos de 50 U de insulina total por dia, OU não está em um regime de insulina pré-existente e é candidato ao início da terapia com insulina basal
Critério de exclusão:
- Teve hipoglicemia grave recorrente que requer assistência durante os últimos 6 meses
- Requer o uso de drogas que estimulam a motilidade gastrointestinal
- Foi tratado anteriormente com Symlin (ou participou de um estudo clínico Symlin)
- Está sendo tratado atualmente com qualquer um dos seguintes medicamentos: *Agentes antiobesidade sem receita (incluindo, mas não limitado a, suplementos de ervas) ou agentes antiobesidade prescritos (incluindo orlistat [Xenical®] e sibutramina [Meridia®]); *Esteróides sistêmicos orais, intravenosos ou intramusculares por via oral ou potentes esteróides inalados ou intrapulmonares que são conhecidos por terem uma alta taxa de absorção sistêmica; *Fármacos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal, incluindo, entre outros: antagonistas da dopamina (por exemplo, metoclopramida [Reglan®]), opiáceos ou anticolinérgicos; e antibióticos macrolídeos crônicos (mais de 10 dias em um período de 6 meses), como eritromicina e derivados mais recentes; * Medicamentos em investigação
- Tem histórico ou presença de qualquer um dos seguintes: *Transtornos alimentares (incluindo anorexia e/ou bulimia); *Cirurgia bariátrica (bypass gástrico, banda gástrica ou gastroplastia)
- Está atualmente matriculado em um programa de perda de peso ou planeja se inscrever em um programa de perda de peso antes do término do estudo
- Doou sangue dentro de 30 dias do início do estudo ou planeja doar sangue durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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injeção subcutânea (60 mcg ou 120 mcg), imediatamente antes das principais refeições
Outros nomes:
injeção subcutânea, dosagem com base nas diretrizes de titulação
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Comparador Ativo: Grupo B
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injeção subcutânea, dosagem com base nas diretrizes de titulação
injeção subcutânea, dosagem com base nas diretrizes de titulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <= 7% na semana 24 sem ganho de peso corporal desde o início e sem incidência de hipoglicemia grave
Prazo: 24 semanas
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Uma hipoglicemia grave é definida como um evento durante o qual o paciente necessitou da assistência de outro indivíduo (incluindo auxílio na ingestão de carboidrato oral); e/ou exigiu a administração de injeção de glucagon, glicose intravenosa ou outra intervenção médica.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <= 7% na semana 24
Prazo: 24 semanas
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Este é um componente do endpoint primário
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24 semanas
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Porcentagem de pacientes sem ganho de peso na semana 24
Prazo: 24 semanas
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Este é um componente do endpoint primário
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24 semanas
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Porcentagem de pacientes com um evento adverso de hipoglicemia grave
Prazo: 24 semanas
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Este é um componente do endpoint primário.
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24 semanas
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Alteração na HbA1c desde a linha de base na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Os valores da linha de base são apresentados na seção Características da linha de base
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração no peso corporal desde a linha de base na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Os valores da linha de base são apresentados na seção Características da linha de base
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Da linha de base até a semana 24
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Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Os valores da linha de base são apresentados na seção Características da linha de base
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração na glicose plasmática em jejum desde a linha de base na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Os valores da linha de base são apresentados na seção Características da linha de base
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração dos lipídios séricos em jejum da linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Fase 2: Mudança na HbA1c na Semana 36
Prazo: Linha de base da Fase 1, Linha de base da Fase 2 na Semana 24, Semana 36
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Duas alterações são calculadas, a primeira subtraindo o valor da semana 36 do valor da linha de base da fase 1 (alteração total em 36 semanas), a segunda subtraindo o valor da semana 36 do valor da linha de base da fase 2 (mudança da semana 24 para a semana 36 apenas) .
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Linha de base da Fase 1, Linha de base da Fase 2 na Semana 24, Semana 36
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Fase 2: Mudança no Peso Corporal na Semana 36
Prazo: Linha de base da Fase 1, Linha de base da Fase 2 na Semana 24, Semana 36
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Duas alterações são calculadas, a primeira subtraindo o valor da semana 36 do valor da linha de base da fase 1 (alteração total em 36 semanas), a segunda subtraindo o valor da semana 36 do valor da linha de base da fase 2 (mudança da semana 24 para a semana 36 apenas) .
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Linha de base da Fase 1, Linha de base da Fase 2 na Semana 24, Semana 36
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de hipoglicemia
Prazo: 36 semanas
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LEVE: o paciente relatou sintomas consistentes com hipoglicemia que podem ou não ter sido documentados pelo monitoramento da glicose no momento dos sintomas. Os sintomas não interromperam ou interferiram muito nas atividades diárias dos pacientes. Os sintomas se dissiparam espontaneamente ou ao comer. MODERADO: O paciente relatou sintomas consistentes com hipoglicemia que podem ou não ter sido documentados pelo monitoramento da glicose no momento dos sintomas. Os sintomas interromperam ou interferiram nas atividades diárias do paciente e exigiram autotratamento imediato (por exemplo, ingestão de carboidratos). GRAVE: O paciente necessitou da assistência de outro indivíduo (incluindo auxílio na ingestão de carboidratos orais): e/ou necessitou da administração de injeção de glucagon, glicose intravenosa ou outra intervenção médica. |
36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Pramlintida
- Insulina Glargina
- Insulina Lispro
- Insulina glulisina
- Insulina Detemir
- Insulina de ação curta
Outros números de identificação do estudo
- ACA401
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