Исследование для характеристики режимов базального инсулина, усиленного либо Symlin®, либо инсулином быстрого действия у пациентов с диабетом 2 типа
26 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 4, рандомизированное, открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для характеристики режимов базального инсулина, усиленного либо Symlin®, либо быстродействующим инсулином у пациентов с диабетом 2 типа
Это будет рандомизированное открытое мультицентровое исследование с параллельными группами.
В исследовании будет два этапа.
Фаза 1 (от исходного уровня до 24-й недели) будет сравнивать эффективность и безопасность схем базального инсулина, усиленных Симлином или инсулином быстрого действия, у пациентов с диабетом 2 типа, которые либо получали предшествующую схему инсулинотерапии менее 6 месяцев, либо прием менее 50 ЕД инсулина в день ИЛИ являются кандидатами на начало инсулинотерапии.
Цель фазы 2 (от недели 24 до недели 36) состоит в том, чтобы изучить дальнейшую интенсификацию режимов лечения диабета у пациентов, не достигших уровня HbA1c <= 6,5% на неделе 24.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
- Имеет HbA1c >7,0% и ≤10,0%
- Имеет ИМТ ≥25 кг/м^2 и ≤50 кг/м^2
- Получает инсулиновую терапию менее 6 месяцев и принимает менее 50 ЕД инсулина в день, ИЛИ не получал ранее установленную инсулиновую терапию и является кандидатом на начало базальной инсулинотерапии.
Критерий исключения:
- В течение последних 6 месяцев пережил рецидивирующую тяжелую гипогликемию, требующую помощи.
- Требуется применение препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта.
- Ранее лечился Симлином (или участвовал в клиническом исследовании Симлина)
- В настоящее время лечится любым из следующих препаратов: * Безрецептурные средства против ожирения (включая, помимо прочего, растительные добавки) или отпускаемые по рецепту средства против ожирения (включая орлистат [Ксеникал®] и сибутрамин [Меридиа®]); * Пероральные, внутривенные или внутримышечные системные стероиды пероральными или сильнодействующими ингаляционными или внутрилегочными стероидами, которые, как известно, имеют высокую скорость системной абсорбции; *Препараты, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего: антагонисты дофамина (например, метоклопрамид [Reglan®]), опиаты или антихолинергические средства; и хронические (более 10 дней в течение 6-месячного периода) макролидные антибиотики, такие как эритромицин и более новые производные; *Исследуемые препараты
- Имеет в анамнезе или наличие любого из следующего: * Расстройства пищевого поведения (включая анорексию и/или булимию); * Бариатрическая хирургия (шунтирование желудка, бандажирование желудка или гастропластика)
- В настоящее время участвует в программе снижения веса или планирует принять участие в программе снижения веса до окончания исследования.
- Сдал кровь в течение 30 дней после начала исследования или планирует сдать кровь в течение всего периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
подкожная инъекция (60 мкг или 120 мкг), непосредственно перед основным приемом пищи
Другие имена:
подкожная инъекция, дозирование основано на рекомендациях по титрованию
|
|
Активный компаратор: Группа Б
|
подкожная инъекция, дозирование основано на рекомендациях по титрованию
подкожная инъекция, дозирование основано на рекомендациях по титрованию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <=7% на 24-й неделе без увеличения массы тела по сравнению с исходным уровнем и без случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 24 недели
|
Тяжелая гипогликемия определяется как событие, во время которого пациенту потребовалась помощь другого человека (включая помощь в приеме перорально углеводов); и/или требовалось введение инъекции глюкагона, внутривенное введение глюкозы или другое медицинское вмешательство.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <=7% на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Это компонент основной конечной точки
|
24 недели
|
|
Процент пациентов без увеличения веса на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Это компонент основной конечной точки
|
24 недели
|
|
Процент пациентов с тяжелым нежелательным явлением гипогликемии
Временное ограничение: 24 недели
|
Это компонент первичной конечной точки.
|
24 недели
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Базовые значения представлены в разделе «Базовые характеристики».
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Базовые значения представлены в разделе «Базовые характеристики».
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Базовые значения представлены в разделе «Базовые характеристики».
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Базовые значения представлены в разделе «Базовые характеристики».
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение липидов сыворотки натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
|
Фаза 2: изменение уровня HbA1c на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень фазы 1, исходный уровень фазы 2 на неделе 24, неделе 36
|
Рассчитываются два изменения: первое путем вычитания значения 36-й недели из базового значения фазы 1 (общее изменение за 36 недель), второе путем вычитания значения 36-й недели из базового значения фазы 2 (изменение только с недели 24 на неделю 36). .
|
Исходный уровень фазы 1, исходный уровень фазы 2 на неделе 24, неделе 36
|
|
Фаза 2: изменение массы тела на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень фазы 1, исходный уровень фазы 2 на неделе 24, неделе 36
|
Рассчитываются два изменения: первое путем вычитания значения 36-й недели из базового значения фазы 1 (общее изменение за 36 недель), второе путем вычитания значения 36-й недели из базового значения фазы 2 (изменение только с недели 24 на неделю 36). .
|
Исходный уровень фазы 1, исходный уровень фазы 2 на неделе 24, неделе 36
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты гипогликемии
Временное ограничение: 36 недель
|
МЯГКАЯ: пациент сообщил о симптомах, соответствующих гипогликемии, которые могли быть или не быть документированы мониторингом уровня глюкозы во время появления симптомов. Симптомы не сильно прерывали или мешали повседневной деятельности пациентов. Симптомы исчезают спонтанно или после еды. УМЕРЕННАЯ: пациент сообщил о симптомах, соответствующих гипогликемии, которые могли быть или не быть документированы мониторингом уровня глюкозы во время появления симптомов. Симптомы прерывали или мешали повседневной деятельности пациента и требовали немедленного самолечения (например, потребление углеводов). ТЯЖЕЛАЯ: пациенту требовалась помощь другого человека (включая помощь в приеме пероральных углеводов): и/или требовалась инъекция глюкагона, внутривенное введение глюкозы или другое медицинское вмешательство. |
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Прамлинтид
- Инсулин Гларгин
- Инсулин Лиспро
- Инсулин глулизин
- Инсулин Детемир
- Инсулин короткого действия
Другие идентификационные номера исследования
- ACA401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .