Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus joko Symlin®- tai nopeavaikutteisella insuliinilla tehostettujen perusinsuliinihoitojen luonnehtimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 4, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus joko Symlin®- tai nopeavaikutteisella insuliinilla tehostettujen perusinsuliinihoitojen karakterisoimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Vaiheessa 1 (lähtötasosta viikkoon 24) verrataan joko Symlinillä tai nopeavaikutteisella insuliinilla tehostettujen perusinsuliinihoitojen tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat joko saaneet aiempaa insuliinihoitoa alle 6 kuukautta ja ovat olleet ottavat alle 50 U insuliinia yhteensä päivässä TAI ovat ehdokkaita insuliinihoidon aloittamiseen. Vaiheen 2 (viikot 24–36) tarkoituksena on tutkia diabeteksen hoito-ohjelmien tehostamista edelleen potilailla, jotka eivät saavuta HbA1c:tä <=6,5 % viikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on kliininen diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus
  • HbA1c > 7,0 % ja ≤ 10,0 %
  • Sen BMI on ≥25 kg/m^2 ja ≤50 kg/m^2
  • on käyttänyt insuliinihoitoa alle 6 kuukautta ja ottaa yhteensä alle 50 U insuliinia päivässä, TAI ei ole käyttänyt olemassa olevaa insuliinihoitoa ja on ehdokas perusinsuliinihoidon aloittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut toistuva vakava hypoglykemia, joka vaatii apua viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Edellyttää maha-suolikanavan motiliteettia stimuloivien lääkkeiden käyttöä
  • On aiemmin hoidettu Symlinillä (tai osallistunut Symlinin kliiniseen tutkimukseen)
  • Häntä hoidetaan tällä hetkellä jollakin seuraavista lääkkeistä: * Reseptivapaat liikalihavuuslääkkeet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kasviperäiset lisäravinteet) tai reseptimääräiset liikalihavuuslääkkeet (mukaan lukien orlistaatti [Xenical®] ja sibutramiini [Meridia®]); *Oraaliset, suonensisäiset tai lihaksensisäiset systeemiset steroidit suun kautta tai voimakkaina inhaloitavina tai keuhkonsisäisinä steroideina, joilla tiedetään olevan korkea systeeminen imeytyminen; *Lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: dopamiiniantagonistit (esim. metoklopramidi [Reglan®]), opiaatit tai antikolinergiset aineet; ja krooniset (yli 10 päivää 6 kuukauden aikana) makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini ja uudemmat johdannaiset; *Tutkittavat lääkkeet
  • Hänellä on ollut jokin seuraavista: *Syömishäiriöt (mukaan lukien anoreksia ja/tai bulimia); *Bariatrinen kirurgia (vatsan ohitusleikkaus, mahalaukun kiinnitys tai gastroplastia)
  • on tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa tai aikoo ilmoittautua painonpudotusohjelmaan ennen tutkimuksen päättymistä
  • On luovuttanut verta 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Lääke: pramlintidiasetaatti (Symlin)
ihonalainen injektio (60 mikrogrammaa tai 120 mikrogrammaa) välittömästi ennen suuria aterioita
Muut nimet:
  • Symlin
Lääke: perusinsuliini (Lantus® [glargiini-insuliini] tai Levemir® [detemirinsuliini])
ihonalainen injektio, annostelu perustuu titrausohjeisiin
Active Comparator: Ryhmä B
Lääke: perusinsuliini (Lantus® [glargiini-insuliini] tai Levemir® [detemirinsuliini])
ihonalainen injektio, annostelu perustuu titrausohjeisiin
Lääke: nopeavaikutteinen insuliini (Humalog® [lisproinsuliini], Novolog® [aspartinsuliini] tai Apidra® [glulisinsuliini])
ihonalainen injektio, annostelu perustuu titrausohjeisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <=7 % viikolla 24 ilman painon nousua lähtötasosta ja joilla ei ollut vakavan hypoglykemian ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vakava hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, jonka aikana potilas tarvitsi toisen henkilön apua (mukaan lukien apu suun kautta otetun hiilihydraatin nauttimisessa); ja/tai vaativat glukagoni-injektion, suonensisäisen glukoosin tai muun lääketieteellisen toimenpiteen antamista.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <=7 % viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä on ensisijaisen päätepisteen osa
24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole painonnousua viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä on ensisijaisen päätepisteen osa
24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava hypoglykemiahaittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä on ensisijaisen päätepisteen osa.
24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Perusarvot on esitetty Perustason ominaisuudet -osiossa
Perustasosta viikkoon 24
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Perusarvot on esitetty Perustason ominaisuudet -osiossa
Perustasosta viikkoon 24
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Perusarvot on esitetty Perustason ominaisuudet -osiossa
Perustasosta viikkoon 24
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Perusarvot on esitetty Perustason ominaisuudet -osiossa
Perustasosta viikkoon 24
Seerumin paastolipidit muuttuvat lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Vaihe 2: HbA1c:n muutos viikolla 36
Aikaikkuna: Vaiheen 1 lähtötilanne, vaiheen 2 lähtötaso viikolla 24, viikolla 36
Kaksi muutosta lasketaan, ensimmäinen vähentämällä viikon 36 arvo vaiheen 1 perusarvosta (kokomuutos 36 viikon aikana), toinen vähentämällä viikon 36 arvo vaiheen 2 perusarvosta (muutos viikosta 24 vain viikkoon 36). .
Vaiheen 1 lähtötilanne, vaiheen 2 lähtötaso viikolla 24, viikolla 36
Vaihe 2: Kehonpainon muutos viikolla 36
Aikaikkuna: Vaiheen 1 lähtötilanne, vaiheen 2 lähtötaso viikolla 24, viikolla 36
Kaksi muutosta lasketaan, ensimmäinen vähentämällä viikon 36 arvo vaiheen 1 perusarvosta (kokomuutos 36 viikon aikana), toinen vähentämällä viikon 36 arvo vaiheen 2 perusarvosta (muutos viikosta 24 vain viikkoon 36). .
Vaiheen 1 lähtötilanne, vaiheen 2 lähtötaso viikolla 24, viikolla 36

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 36 viikkoa

LIETTY: potilas ilmoitti hypoglykemian kanssa samankaltaisista oireista, jotka saattoivat dokumentoida tai eivät ole dokumentoituneet glukoosipitoisuudessa oireiden ilmaantuessa. Oireet eivät suuresti häirinneet tai häirinneet potilaan päivittäistä toimintaa. Oireet hävisivät spontaanisti tai syödessä.

Kohtalainen: Potilas ilmoitti hypoglykemian kanssa samankaltaisia ​​oireita, jotka ovat saattaneet olla dokumentoituja tai eivät ole dokumentoituja glukoosipitoisuudessa oireiden ilmaantuessa. Oireet keskeyttivät tai häiritsivät potilaan päivittäistä toimintaa ja vaativat välitöntä itsehoitoa (esim. hiilihydraattien nauttiminen).

VAKAVA: Potilas tarvitsi toisen henkilön apua (mukaan lukien apua suun kautta otetun hiilihydraatin nauttimisessa): ja/tai tarvitsi glukagonin injektiota, suonensisäistä glukoosia tai muuta lääketieteellistä toimenpidettä.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACA401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset pramlintidiasetaatti (Symlin)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa