Badanie mające na celu scharakteryzowanie schematów podawania insuliny podstawowej wzmocnionej insuliną Symlin® lub insuliną szybko działającą u pacjentów z cukrzycą typu 2
26 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu scharakteryzowanie schematów podawania insuliny podstawowej wzmocnionej insuliną Symlin® lub insuliną szybko działającą u pacjentów z cukrzycą typu 2
Będzie to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych.
W badaniu będą dwa etapy.
Faza 1 (początkowa do tygodnia 24) porówna skuteczność i bezpieczeństwo schematów leczenia insuliną bazalną wzmocnioną preparatem Symlin lub insuliną szybko działającą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy albo otrzymywali wcześniej insulinę przez mniej niż 6 miesięcy i byli przyjmujący łącznie mniej niż 50 j. insuliny na dobę LUB są kandydatami do rozpoczęcia insulinoterapii.
Celem fazy 2 (od 24. do 36. tygodnia) jest zbadanie dalszej intensyfikacji schematów leczenia cukrzycy u pacjentów, u których nie udało się osiągnąć HbA1c <=6,5% w 24. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 2
- Ma HbA1c >7,0% i ≤10,0%
- Ma BMI ≥25 kg/m^2 i ≤50 kg/m^2
- Jest na insulinie od mniej niż 6 miesięcy i przyjmuje łącznie mniej niż 50 jednostek insuliny dziennie LUB nie stosował wcześniej insuliny i jest kandydatem do rozpoczęcia insulinoterapii bazowej
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczył nawracającej ciężkiej hipoglikemii wymagającej pomocy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wymaga stosowania leków stymulujących motorykę przewodu pokarmowego
- Był wcześniej leczony lekiem Symlin (lub brał udział w badaniu klinicznym Symlin)
- Jest obecnie leczony jednym z następujących leków: * Dostępne bez recepty leki przeciw otyłości (w tym między innymi suplementy ziołowe) lub leki przeciw otyłości na receptę (w tym orlistat [Xenical®] i sibutramina [Meridia®]); * Doustne, dożylne lub domięśniowe sterydy ogólnoustrojowe w postaci doustnych lub silnych sterydów wziewnych lub dopłucnych, o których wiadomo, że mają wysoki stopień wchłaniania ogólnoustrojowego; * Leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, w tym między innymi: antagoniści dopaminy (np. metoklopramid [Reglan®]), opiaty lub leki antycholinergiczne; i przewlekłe (więcej niż 10 dni w okresie 6 miesięcy) antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna i nowsze pochodne; *Leki badawcze
- Ma historię lub obecność któregokolwiek z poniższych: * Zaburzenia odżywiania (w tym anoreksja i/lub bulimia); * Chirurgia bariatryczna (pomostowanie żołądka, opaska żołądkowa lub plastyka żołądka)
- Jest obecnie zapisany do programu odchudzania lub planuje zapisać się do programu odchudzania przed zakończeniem badania
- Oddał krew w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub planuje oddać krew w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
wstrzyknięcie podskórne (60 mcg lub 120 mcg), bezpośrednio przed głównymi posiłkami
Inne nazwy:
wstrzyknięcie podskórne, dawkowanie na podstawie wytycznych dotyczących miareczkowania
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
|
wstrzyknięcie podskórne, dawkowanie na podstawie wytycznych dotyczących miareczkowania
wstrzyknięcie podskórne, dawkowanie na podstawie wytycznych dotyczących miareczkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c <=7% w 24. tygodniu bez przyrostu masy ciała w stosunku do wartości początkowej i bez występowania ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie, podczas którego pacjent wymagał pomocy innej osoby (w tym pomocy w spożyciu doustnych węglowodanów); i/lub wymagały podania iniekcji glukagonu, dożylnego podania glukozy lub innej interwencji medycznej.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <=7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jest to składnik podstawowego punktu końcowego
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów bez przyrostu masy ciała w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jest to składnik podstawowego punktu końcowego
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkim zdarzeniem niepożądanym hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jest to składnik podstawowego punktu końcowego.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Wartości linii bazowej przedstawiono w sekcji Charakterystyka linii bazowej
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Wartości linii bazowej przedstawiono w sekcji Charakterystyka linii bazowej
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Wartości linii bazowej przedstawiono w sekcji Charakterystyka linii bazowej
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Wartości linii bazowej przedstawiono w sekcji Charakterystyka linii bazowej
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Lipidy w surowicy na czczo zmieniają się od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
|
|
Faza 2: Zmiana HbA1c w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa fazy 1, wartość początkowa fazy 2 w 24. tygodniu, 36. tygodniu
|
Obliczane są dwie zmiany, pierwsza przez odjęcie wartości z tygodnia 36 od wartości linii bazowej fazy 1 (całkowita zmiana w ciągu 36 tygodni), druga przez odjęcie wartości z tygodnia 36 od wartości linii bazowej fazy 2 (zmiana tylko z 24 tygodnia na 36 tydzień) .
|
Wartość początkowa fazy 1, wartość początkowa fazy 2 w 24. tygodniu, 36. tygodniu
|
|
Faza 2: Zmiana masy ciała w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa fazy 1, wartość początkowa fazy 2 w 24. tygodniu, 36. tygodniu
|
Obliczane są dwie zmiany, pierwsza przez odjęcie wartości z tygodnia 36 od wartości linii bazowej fazy 1 (całkowita zmiana w ciągu 36 tygodni), druga przez odjęcie wartości z tygodnia 36 od wartości linii bazowej fazy 2 (zmiana tylko z 24 tygodnia na 36 tydzień) .
|
Wartość początkowa fazy 1, wartość początkowa fazy 2 w 24. tygodniu, 36. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane hipoglikemii
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
ŁAGODNE: zgłaszane przez pacjenta objawy odpowiadające hipoglikemii, które mogły, ale nie muszą, zostać udokumentowane poprzez monitorowanie stężenia glukozy w czasie wystąpienia objawów. Objawy nie przeszkadzały i nie przeszkadzały w znacznym stopniu w codziennych czynnościach pacjentów. Objawy ustępowały samoistnie lub po jedzeniu. UMIARKOWANE: zgłaszane przez pacjenta objawy odpowiadające hipoglikemii, które mogły, ale nie muszą być udokumentowane poprzez monitorowanie stężenia glukozy w czasie wystąpienia objawów. Objawy przerywały lub utrudniały pacjentowi codzienną aktywność i wymagały natychmiastowego samodzielnego leczenia (np. spożycie węglowodanów). CIĘŻKIE: Pacjent wymagał pomocy innej osoby (w tym pomocy w przyjmowaniu doustnie węglowodanów): i/lub wymagał podania glukagonu we wstrzyknięciu, dożylnego podania glukozy lub innej interwencji medycznej. |
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Pramlintyd
- Insulina glargine
- Insulina Lispro
- Insulina glulizynowa
- Insulina Detemir
- Insulina, krótko działająca
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACA401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .