一项表征 2 型糖尿病患者使用 Symlin® 或速效胰岛素强化基础胰岛素方案的研究
2015年3月26日 更新者：AstraZeneca
一项 4 期、随机、开放标签、平行组、多中心研究，以表征 2 型糖尿病患者使用 Symlin® 或速效胰岛素强化基础胰岛素的方案
这将是一项随机、开放标签、平行组、多中心研究。
研究将分为两个阶段。
第 1 阶段（基线至第 24 周）将比较基础胰岛素强化方案与 Symlin 或速效胰岛素方案在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性，这些患者既往接受胰岛素方案少于 6 个月，并且每天服用少于 50 U 的胰岛素或者是开始胰岛素治疗的候选者。
第 2 阶段（第 24 周至第 36 周）的目的是探索在第 24 周未能达到 HbA1c <=6.5% 的患者中进一步强化糖尿病治疗方案。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Northport、Alabama、美国
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Research Site
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California
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Loma Linda、California、美国
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- Research Site
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Florida
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Hollywood、Florida、美国
- Research Site
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Maitland、Florida、美国
- Research Site
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Miami、Florida、美国
- Research Site
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North Miami Beach、Florida、美国
- Research Site
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Plantation、Florida、美国
- Research Site
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国
- Research Site
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- Research Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Research Site
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Grand Rapids、Michigan、美国
- Research Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Research Site
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Montana
-
Butte、Montana、美国
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Research Site
-
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、美国
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
- Research Site
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New York
-
Albany、New York、美国
- Research Site
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Staten Island、New York、美国
- Research Site
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Ohio
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Mentor、Ohio、美国
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Research Site
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Pennsylvania
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Bridgeville、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、美国
- Research Site
-
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、美国
- Research Site
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Nashville、Tennessee、美国
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Research Site
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Dallas、Texas、美国
- Research Site
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Washington
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Olympia、Washington、美国
- Research Site
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Spokane、Washington、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 2 型糖尿病
- HbA1c >7.0% 且≤10.0%
- BMI ≥25 kg/m^2 且≤50 kg/m^2
- 接受胰岛素治疗的时间少于 6 个月，并且每天服用的胰岛素总量少于 50 U，或者没有接受过预先存在的胰岛素治疗，并且是开始基础胰岛素治疗的候选者
排除标准：
- 在过去 6 个月内反复出现需要帮助的严重低血糖症
- 需要使用刺激胃肠蠕动的药物
- 以前接受过 Symlin 治疗（或参加过 Symlin 临床研究）
- 目前正在接受以下任何药物治疗：*非处方抗肥胖药（包括但不限于草药补充剂）或处方抗肥胖药（包括奥利司他 [Xenical®] 和西布曲明 [Meridia®]）； *通过口服或强效吸入或肺内类固醇进行口服、静脉内或肌肉内全身性类固醇，已知这些类固醇具有很高的全身吸收率； *直接影响胃肠动力的药物，包括但不限于：多巴胺拮抗剂（例如甲氧氯普胺 [Reglan®]）、阿片类药物或抗胆碱能药物；慢性（6 个月内超过 10 天）大环内酯类抗生素，如红霉素和更新的衍生物； *研究药物
- 有以下任何一种病史或存在： *饮食失调（包括厌食症和/或贪食症）； *减肥手术（胃旁路术、胃束带术或胃成形术）
- 目前正在参加减肥计划或计划在研究终止前参加减肥计划
- 在研究开始后 30 天内献血或计划在研究期间献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
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皮下注射（60 mcg 或 120 mcg），饭前即刻
其他名称：
皮下注射，根据滴定指南给药
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有源比较器：B组
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皮下注射，根据滴定指南给药
皮下注射，根据滴定指南给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时达到 HbA1c <= 7% 且体重未从基线增加且未发生严重低血糖的患者百分比
大体时间：24周
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严重低血糖定义为患者需要他人帮助（包括帮助摄入口服碳水化合物）的事件；和/或需要注射胰高血糖素、静脉注射葡萄糖或其他医疗干预。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周达到 HbA1c <=7% 的患者百分比
大体时间：24周
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这是主要终点的组成部分
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24周
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第 24 周体重没有增加的患者百分比
大体时间：24周
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这是主要终点的组成部分
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24周
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发生严重低血糖不良事件的患者百分比
大体时间：24周
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这是主要终点的一个组成部分。
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24周
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第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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基线值显示在基线特征部分
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从基线到第 24 周
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第 24 周时体重相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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基线值显示在基线特征部分
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从基线到第 24 周
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第 24 周时腰围相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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基线值显示在基线特征部分
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从基线到第 24 周
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第 24 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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基线值显示在基线特征部分
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从基线到第 24 周
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空腹血脂从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 2 阶段：第 36 周时 HbA1c 的变化
大体时间：第 24 周、第 36 周的第 1 阶段基线、第 2 阶段基线
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计算两个变化，第一个是从第 1 阶段基线值中减去第 36 周的值（36 周内的总变化），第二个是从第 2 阶段基线值中减去第 36 周的值（仅从第 24 周到第 36 周的变化） .
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第 24 周、第 36 周的第 1 阶段基线、第 2 阶段基线
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第 2 阶段：第 36 周的体重变化
大体时间：第 24 周、第 36 周的第 1 阶段基线、第 2 阶段基线
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计算两个变化，第一个是从第 1 阶段基线值中减去第 36 周的值（36 周内的总变化），第二个是从第 2 阶段基线值中减去第 36 周的值（仅从第 24 周到第 36 周的变化） .
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第 24 周、第 36 周的第 1 阶段基线、第 2 阶段基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖不良事件
大体时间：36周
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轻度：患者报告的症状与低血糖症一致，症状出现时血糖监测可能记录或未记录到这些症状。 症状并未严重中断或干扰患者的日常活动。 症状自发或进食后消失。 中度：患者报告的症状与低血糖症一致，症状出现时的葡萄糖监测可能记录或未记录到这些症状。 症状中断或干扰了患者的日常活动，需要立即进行自我治疗（例如 碳水化合物摄入）。 严重：患者需要另一个人的帮助（包括帮助摄入口服碳水化合物）：和/或需要注射胰高血糖素、静脉注射葡萄糖或其他医疗干预。 |
36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月30日
首次发布 (估计)
2007年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月26日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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