제2형 당뇨병 환자에서 Symlin® 또는 속효성 인슐린으로 강화된 기초 인슐린 요법을 특성화하기 위한 연구
2015년 3월 26일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병 환자에서 Symlin® 또는 속효성 인슐린으로 강화된 기저 인슐린 요법을 특성화하기 위한 4상, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다기관 연구
이것은 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
연구에는 두 단계가 있습니다.
1상(베이스라인에서 24주까지)은 6개월 미만 동안 이전에 인슐린 요법을 받았고 이전에 인슐린 요법을 받은 지 6개월 미만인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Symlin 또는 초속효성 인슐린으로 강화된 기저 인슐린 요법의 효능과 안전성을 비교합니다. 하루에 총 50U 미만의 인슐린을 복용하거나 인슐린 요법을 시작할 후보입니다.
2상(24주차 ~ 36주차)의 목적은 24주차에 HbA1c <=6.5%에 도달하지 못한 환자를 대상으로 당뇨병 요법의 추가 강화를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Northport, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Research Site
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California
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Loma Linda, California, 미국
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국
- Research Site
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Maitland, Florida, 미국
- Research Site
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Miami, Florida, 미국
- Research Site
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North Miami Beach, Florida, 미국
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Plantation, Florida, 미국
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국
- Research Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Grand Rapids, Michigan, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Montana
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Butte, Montana, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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Staten Island, New York, 미국
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Washington
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Olympia, Washington, 미국
- Research Site
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Spokane, Washington, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병에 대한 임상 진단을 받은 경우
- HbA1c >7.0% 및 ≤10.0%
- BMI가 ≥25kg/m^2이고 ≤50kg/m^2입니다.
- 6개월 미만 동안 인슐린 요법을 받았고 하루에 총 50U 미만의 인슐린을 복용하고 있거나 기존 인슐린 요법을 받지 않았으며 기본 인슐린 요법을 시작할 후보입니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 도움이 필요한 재발성 중증 저혈당증을 경험한 경우
- 위장 운동을 자극하는 약물의 사용이 필요합니다.
- 이전에 Symlin으로 치료를 받은 적이 있는 경우(또는 Symlin 임상 연구에 참여한 경우)
- 현재 다음 약물 중 하나로 치료를 받고 있습니다. *전신 흡수율이 높은 것으로 알려진 경구 또는 강력한 흡입 또는 폐내 스테로이드에 의한 경구, 정맥내 또는 근육내 전신 스테로이드; *위장관 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물: 도파민 길항제(예: 메토클로프라미드[Reglan®]), 아편제 또는 항콜린제; 및 에리스로마이신 및 보다 새로운 파생물과 같은 만성(6개월 기간 내 10일 초과) 마크로라이드 항생제; *연구 약물
- 다음과 같은 병력이 있거나 존재합니다. * 섭식 장애(거식증 및/또는 폭식증 포함); * 비만 수술(위우회술, 위 밴딩 또는 위성형술)
- 현재 체중 감량 프로그램에 등록되어 있거나 연구가 종료되기 전에 체중 감량 프로그램에 등록할 계획입니다.
- 연구 시작 30일 이내에 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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주요 식사 직전 피하 주사(60mcg 또는 120mcg)
다른 이름들:
피하 주사, 적정 지침에 따른 투여
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활성 비교기: 그룹 B
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피하 주사, 적정 지침에 따른 투여
피하 주사, 적정 지침에 따른 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 HbA1c를 달성한 환자의 비율 <= 7%, 베이스라인 대비 체중 증가 없음 및 중증 저혈당증 발생 없음
기간: 24주
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심각한 저혈당증은 환자가 다른 사람의 도움(경구 탄수화물 섭취에 대한 도움 포함)을 필요로 하는 사건으로 정의됩니다. 및/또는 글루카곤 주사, 정맥 포도당 투여 또는 기타 의료 개입이 필요했습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 HbA1c를 달성한 환자의 비율 <=7%
기간: 24주
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기본 엔드포인트의 구성 요소입니다.
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24주
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24주차에 체중 증가가 없는 환자의 비율
기간: 24주
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기본 엔드포인트의 구성 요소입니다.
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24주
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중증 저혈당증 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 24주
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이는 기본 엔드포인트의 구성 요소입니다.
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24주
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24주차에 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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기준 값은 기준 특성 섹션에 표시됩니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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기준 값은 기준 특성 섹션에 표시됩니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주에 기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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기준 값은 기준 특성 섹션에 표시됩니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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기준 값은 기준 특성 섹션에 표시됩니다.
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기준선에서 24주차까지
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기준선에서 24주까지 단식 혈청 지질 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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2단계: 36주차의 HbA1c 변화
기간: 1단계 기준선, 24주차, 36주차의 2단계 기준선
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두 가지 변화가 계산됩니다. 첫 번째는 1단계 기준 값(36주에 걸친 총 변화)에서 36주 값을 뺀 값이고, 두 번째는 2단계 기준 값(24주에서 36주까지만 변경)에서 36주 값을 뺀 값입니다. .
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1단계 기준선, 24주차, 36주차의 2단계 기준선
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2단계: 36주차 체중 변화
기간: 1단계 기준선, 24주차, 36주차의 2단계 기준선
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두 가지 변화가 계산됩니다. 첫 번째는 1단계 기준 값(36주에 걸친 총 변화)에서 36주 값을 뺀 값이고, 두 번째는 2단계 기준 값(24주에서 36주까지만 변경)에서 36주 값을 뺀 값입니다. .
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1단계 기준선, 24주차, 36주차의 2단계 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당증 부작용
기간: 36주
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MILD: 환자가 저혈당증과 일치하는 증상을 보고했으며, 증상 발생 시 포도당 모니터링으로 기록되었거나 기록되지 않았을 수 있습니다. 증상은 환자의 일상 활동을 크게 방해하거나 방해하지 않았습니다. 증상은 자연적으로 또는 음식을 먹으면 사라집니다. 중등도: 환자는 증상이 나타날 때 포도당 모니터링으로 문서화되었거나 문서화되지 않은 저혈당증과 일치하는 증상을 보고했습니다. 증상이 환자의 일상 활동을 방해하거나 방해하고 즉각적인 자가 치료가 필요함(예: 탄수화물 섭취). 심각: 환자는 다른 사람의 도움이 필요했습니다(경구 탄수화물 섭취 지원 포함). 및/또는 글루카곤 주사, 정맥 포도당 투여 또는 기타 의료 개입이 필요했습니다. |
36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .