Une étude pour caractériser les régimes d'insuline basale intensifiés avec Symlin® ou l'insuline à action rapide chez les patients atteints de diabète de type 2
26 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique de phase 4, randomisée, ouverte, en groupes parallèles pour caractériser les régimes d'insuline basale intensifiés avec Symlin® ou l'insuline à action rapide chez les patients atteints de diabète de type 2
Il s'agira d'une étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles et multicentrique.
Il y aura deux phases dans l'étude.
La phase 1 (de base à la semaine 24) comparera l'efficacité et l'innocuité des régimes d'insuline basale intensifiés avec Symlin ou l'insuline à action rapide chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont suivi un régime antérieur d'insuline pendant moins de 6 mois et qui ont été prenant moins de 50 U au total d'insuline par jour OU sont candidats à l'initiation de l'insulinothérapie.
L'objectif de la phase 2 (semaine 24 à semaine 36) est d'explorer une intensification supplémentaire des schémas thérapeutiques du diabète chez les patients n'atteignant pas une HbA1c <= 6,5 % à la semaine 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Northport, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Research Site
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California
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Loma Linda, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis
- Research Site
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Maitland, Florida, États-Unis
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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North Miami Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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Plantation, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Research Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis
- Research Site
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Staten Island, New York, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Mentor, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis
- Research Site
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Spokane, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic clinique de diabète sucré de type 2
- A une HbA1c > 7,0 % et ≤ 10,0 %
- A un IMC ≥25 kg/m^2 et ≤50 kg/m^2
- A suivi un régime d'insuline pendant moins de 6 mois et prend moins de 50 U au total d'insuline par jour, OU n'a pas suivi de régime d'insuline préexistant et est candidat à l'initiation d'une insulinothérapie basale
Critère d'exclusion:
- A souffert d'hypoglycémie sévère récurrente nécessitant une assistance au cours des 6 derniers mois
- Nécessite l'utilisation de médicaments qui stimulent la motilité gastro-intestinale
- A déjà été traité avec Symlin (ou a participé à une étude clinique Symlin)
- Est actuellement traité avec l'un des médicaments suivants : * Agents anti-obésité en vente libre (y compris, mais sans s'y limiter, les suppléments à base de plantes) ou agents anti-obésité sur ordonnance (y compris l'orlistat [Xenical®] et la sibutramine [Meridia®]) ; * Stéroïdes systémiques oraux, intraveineux ou intramusculaires par des stéroïdes oraux ou puissants inhalés ou intrapulmonaires connus pour avoir un taux élevé d'absorption systémique ; *Médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter : les antagonistes de la dopamine (par exemple, le métoclopramide [Reglan®]), les opiacés ou les anticholinergiques ; et des antibiotiques macrolides chroniques (plus de 10 jours sur une période de 6 mois) tels que l'érythromycine et des dérivés plus récents ; *Médicaments expérimentaux
- A des antécédents ou la présence de l'un des éléments suivants : *Troubles de l'alimentation (y compris l'anorexie et/ou la boulimie) ; * Chirurgie bariatrique (bypass gastrique, anneau gastrique ou gastroplastie)
- Est actuellement inscrit à un programme de perte de poids ou envisage de s'inscrire à un programme de perte de poids avant la fin de l'étude
- A donné du sang dans les 30 jours suivant le début de l'étude ou prévoit de donner du sang pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
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injection sous-cutanée (60 mcg ou 120 mcg), juste avant les principaux repas
Autres noms:
injection sous-cutanée, dosage basé sur les directives de titration
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Comparateur actif: Groupe B
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injection sous-cutanée, dosage basé sur les directives de titration
injection sous-cutanée, dosage basé sur les directives de titration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de patients atteignant une HbA1c <= 7 % à la semaine 24 sans gain de poids corporel par rapport au départ et sans incidence d'hypoglycémie sévère
Délai: 24 semaines
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Une hypoglycémie sévère est définie comme un événement au cours duquel le patient a nécessité l'assistance d'une autre personne (y compris une aide à l'ingestion de glucides par voie orale) ; et/ou a nécessité l'administration d'une injection de glucagon, de glucose intraveineux ou d'une autre intervention médicale.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteignant une HbA1c <= 7 % à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Il s'agit d'un élément du critère d'évaluation principal
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24 semaines
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Pourcentage de patients sans prise de poids à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Il s'agit d'un élément du critère d'évaluation principal
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24 semaines
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Pourcentage de patients présentant un effet indésirable d'hypoglycémie sévère
Délai: 24 semaines
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Il s'agit d'un élément du critère d'évaluation principal.
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24 semaines
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Modification de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les valeurs de base sont présentées dans la section Caractéristiques de base
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement de poids corporel par rapport au départ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les valeurs de base sont présentées dans la section Caractéristiques de base
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement du tour de taille par rapport au départ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les valeurs de base sont présentées dans la section Caractéristiques de base
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement de la glycémie à jeun par rapport au départ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les valeurs de base sont présentées dans la section Caractéristiques de base
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De la ligne de base à la semaine 24
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Les lipides sériques à jeun changent de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Phase 2 : modification de l'HbA1c à la semaine 36
Délai: Phase 1 de base, phase 2 de base à la semaine 24, semaine 36
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Deux changements sont calculés, le premier en soustrayant la valeur de la semaine 36 de la valeur de référence de la phase 1 (changement total sur 36 semaines), le second en soustrayant la valeur de la semaine 36 de la valeur de référence de la phase 2 (changement de la semaine 24 à la semaine 36 uniquement) .
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Phase 1 de base, phase 2 de base à la semaine 24, semaine 36
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Phase 2 : Modification du poids corporel à la semaine 36
Délai: Phase 1 de base, phase 2 de base à la semaine 24, semaine 36
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Deux changements sont calculés, le premier en soustrayant la valeur de la semaine 36 de la valeur de référence de la phase 1 (changement total sur 36 semaines), le second en soustrayant la valeur de la semaine 36 de la valeur de référence de la phase 2 (changement de la semaine 24 à la semaine 36 uniquement) .
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Phase 1 de base, phase 2 de base à la semaine 24, semaine 36
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés à l'hypoglycémie
Délai: 36 semaines
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LÉGER : le patient a signalé des symptômes compatibles avec une hypoglycémie qui peuvent ou non avoir été documentés par la surveillance de la glycémie au moment des symptômes. Les symptômes n'ont pas beaucoup interrompu ou interféré avec les activités quotidiennes des patients. Les symptômes se sont dissipés spontanément ou en mangeant. MODÉRÉ : Le patient a signalé des symptômes compatibles avec une hypoglycémie qui peuvent ou non avoir été documentés par la surveillance de la glycémie au moment des symptômes. Les symptômes ont interrompu ou interféré avec les activités quotidiennes du patient et ont nécessité un auto-traitement immédiat (par ex. ingestion de glucides). GRAVE : Le patient a eu besoin de l'aide d'une autre personne (y compris une aide à l'ingestion de glucides par voie orale) : et/ou a eu besoin de l'administration d'une injection de glucagon, de glucose intraveineux ou d'une autre intervention médicale. |
36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2007
Première publication (Estimation)
1 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Pramlintide
- Insuline Glargine
- Insuline Lispro
- Insuline glulisine
- Insuline Detemir
- Insuline à courte durée d'action
Autres numéros d'identification d'étude
- ACA401
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