En studie for å karakterisere regimer av basalinsulin intensivert med enten Symlin® eller hurtigvirkende insulin hos pasienter med type 2-diabetes
26. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 4, randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, multisenterstudie for å karakterisere regimer av basalinsulin intensivert med enten Symlin® eller hurtigvirkende insulin hos pasienter med type 2-diabetes
Dette vil være en randomisert, åpen, parallell gruppe, multisenterstudie.
Det vil være to faser i studien.
Fase 1 (grunnlinje til uke 24) vil sammenligne effekten og sikkerheten til regimer med basalinsulin intensivert med enten Symlin eller hurtigvirkende insulin hos pasienter med type 2-diabetes som enten har vært på et tidligere regime med insulin i mindre enn 6 måneder og var tar mindre enn 50 U totalt insulin per dag ELLER er kandidater for oppstart av insulinbehandling.
Hensikten med fase 2 (uke 24 til uke 36) er å utforske ytterligere intensivering av diabetesregimer hos pasienter som ikke oppnår HbA1c <=6,5 % ved uke 24.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Maitland, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater
- Research Site
-
Staten Island, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forente stater
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater
- Research Site
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en klinisk diagnose type 2 diabetes mellitus
- Har en HbA1c >7,0 % og ≤10,0 %
- Har en BMI på ≥25 kg/m^2 og ≤50 kg/m^2
- Har vært på et insulinregime i mindre enn 6 måneder og tar mindre enn 50 E totalt insulin per dag, ELLER har ikke vært på et tidligere insulinregime og er en kandidat for oppstart av basal insulinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Har opplevd tilbakevendende alvorlig hypoglykemi som krever assistanse i løpet av de siste 6 månedene
- Krever bruk av legemidler som stimulerer gastrointestinal motilitet
- Har tidligere blitt behandlet med Symlin (eller har deltatt i en Symlin klinisk studie)
- Blir for tiden behandlet med noen av følgende medisiner: *Responsfrie antifedmemidler (inkludert, men ikke begrenset til, urtetilskudd) eller reseptbelagte antifedmemidler (inkludert orlistat [Xenical®] og sibutramin [Meridia®]); *Orale, intravenøse eller intramuskulære systemiske steroider av orale eller potente inhalerte eller intrapulmonale steroider som er kjent for å ha høy systemisk absorpsjonshastighet; *Medikamenter som direkte påvirker gastrointestinal motilitet, inkludert men ikke begrenset til: dopaminantagonister (f.eks. metoklopramid [Reglan®]), opiater eller antikolinergika; og kroniske (mer enn 10 dager innen en 6-måneders periode) makrolidantibiotika som erytromycin og nyere derivater; *Utredningsmedisiner
- Har en historie eller tilstedeværelse av noen av følgende: *Spiseforstyrrelser (inkludert anoreksi og/eller bulimi); *Bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass, magebånd eller gastroplastikk)
- Er for øyeblikket påmeldt et vekttapsprogram eller planlegger å melde seg på et vekttapsprogram før studiet avsluttes
- Har donert blod innen 30 dager etter studiestart eller planlegger å donere blod i løpet av studiens varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
subkutan injeksjon (60 mcg eller 120 mcg), rett før større måltider
Andre navn:
subkutan injeksjon, dosering basert på retningslinjer for titrering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
|
subkutan injeksjon, dosering basert på retningslinjer for titrering
subkutan injeksjon, dosering basert på retningslinjer for titrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår HbA1c <=7 % ved uke 24 uten økning i kroppsvekt fra baseline og ingen forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 24 uker
|
En alvorlig hypoglykemi er definert som en hendelse der pasienten trengte hjelp fra en annen person (inkludert hjelp til inntak av orale karbohydrater); og/eller krevde administrering av glukagoninjeksjon, intravenøs glukose eller annen medisinsk intervensjon.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c <=7 % ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Dette er en komponent av det primære endepunktet
|
24 uker
|
|
Prosentandel av pasienter uten vektøkning ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Dette er en komponent av det primære endepunktet
|
24 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med alvorlig hypoglykemi-bivirkning
Tidsramme: 24 uker
|
Dette er en komponent av det primære endepunktet.
|
24 uker
|
|
Endring i HbA1c fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Grunnlinjeverdier er presentert i delen Grunnlinjeegenskaper
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Grunnlinjeverdier er presentert i delen Grunnlinjeegenskaper
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Endring i midjeomkrets fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Grunnlinjeverdier er presentert i delen Grunnlinjeegenskaper
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Grunnlinjeverdier er presentert i delen Grunnlinjeegenskaper
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Fastende serumlipider endres fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
|
Fase 2: Endring i HbA1c ved uke 36
Tidsramme: Fase 1 baseline, fase 2 baseline ved uke 24, uke 36
|
To endringer beregnes, den første ved å trekke uke 36-verdien fra fase 1-basislinjeverdien (total endring over 36 uker), den andre ved å trekke uke 36-verdien fra fase 2-basislinjeverdien (endring fra uke 24 til uke 36 bare) .
|
Fase 1 baseline, fase 2 baseline ved uke 24, uke 36
|
|
Fase 2: Endring i kroppsvekt ved uke 36
Tidsramme: Fase 1 baseline, fase 2 baseline ved uke 24, uke 36
|
To endringer beregnes, den første ved å trekke uke 36-verdien fra fase 1-basislinjeverdien (total endring over 36 uker), den andre ved å trekke uke 36-verdien fra fase 2-basislinjeverdien (endring fra uke 24 til uke 36 bare) .
|
Fase 1 baseline, fase 2 baseline ved uke 24, uke 36
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi bivirkninger
Tidsramme: 36 uker
|
MILD: pasienten rapporterte symptomer forenlig med hypoglykemi som kan eller ikke kan ha blitt dokumentert ved glukoseovervåking på tidspunktet for symptomene. Symptomene forstyrret eller forstyrret i stor grad pasientens daglige aktiviteter. Symptomene forsvant spontant eller ved spising. MODERAT: Pasienten rapporterte symptomer forenlig med hypoglykemi som kan eller ikke kan ha blitt dokumentert ved glukoseovervåking på tidspunktet for symptomene. Symptomer avbrøt eller forstyrret pasientens daglige aktiviteter og krevde umiddelbar selvbehandling (f. karbohydratinntak). ALVORLIG: Pasienten trengte hjelp fra en annen person (inkludert hjelp til inntak av orale karbohydrater): og/eller trengte administrering av glukagoninjeksjon, intravenøs glukose eller annen medisinsk intervensjon. |
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Pramlintide
- Insulin Glargine
- Insulin Lispro
- Insulin glulisin
- Insulin Detemir
- Insulin, korttidsvirkende
Andre studie-ID-numre
- ACA401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .