1型糖尿病におけるグルコースの経過に対する連続グルコースモニタリングの効果
1型糖尿病患者におけるグルコースの経過とCGMSに対する満足度に対する、グルコース値およびグルコースアラートへのリアルタイムアクセスの有無にかかわらず、継続的なグルコースモニタリングの効果
調査の概要
詳細な説明
このクロスオーバー研究の目的は、リアルタイムのフィードバックと低血糖および高血糖のグルコースアラートを使用した継続的なグルコースモニタリング (CGMS) 対. グルコース値のレトロスペクティブ分析のみが、低血糖グルコース範囲で費やされた時間を特別に考慮してグルコースの経過を改善することができます. 2 番目の目的は、両方の条件で CGMS に満足できるようにすることです。
この研究は、1 型糖尿病患者の入院環境で実施されます。 パルチザンは、GlucoDay System (Menarini Diagnostics) を使用して 2 回連続してグルコースを測定するよう求められます。 各測定期間は最大 48 時間に制限されています。 ある条件では、現在のブドウ糖値にリアルタイムでアクセスでき、ブドウ糖が 70 mg/dl を下回るか 180 mg/dl を超えると警告が発せられます。 他の状態の間、参加者は現在のグルコース値に対して盲目であり、警告は与えられません。 グルコースコースは遡及的に分析されます。
これら 2 つの条件の順序はランダムです。
期待される結果:
主要な結果変数は、低血糖意識障害または重度の低血糖の病歴がある、またはない 1 型糖尿病患者の低血糖範囲で過ごした 1 日あたりの時間です。 さらに、患者は、二次変数に属する CGMS の満足度、糖尿病関連の苦痛、治療の満足度、抑うつおよび不安症状に関するアンケートにも記入します。
包含基準:
- 1型糖尿病
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 現在の精神疾患の診断および/または治療
- 重度の晩期合併症
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bad Mergentheim、ドイツ、D-97980
- FIDAM
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Bad Mergentheim、ドイツ、D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 現在の精神疾患の診断および/または治療
- 重度の晩期合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：A,1
現在測定されているグルコース値へのリアルタイム アクセス。高血糖または低血糖アラート
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一方のアームは、現在測定されているグルコース値にリアルタイムでアクセスし、低血糖または高血糖の警告を発します。もう一方のアームは、グルコース値のレトロスペクティブ分析を取得します
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NO_INTERVENTION：A,2
グルコース値のレトロスペクティブ分析
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一方のアームは、現在測定されているグルコース値にリアルタイムでアクセスし、低血糖または高血糖の警告を発します。もう一方のアームは、グルコース値のレトロスペクティブ分析を取得します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グルコース値とグルコースアラームへのリアルタイムアクセスの有無にかかわらず、継続的なグルコース測定中に低血糖グルコース範囲で費やされた毎日の時間
時間枠：ブラインド対非ブラインドの連続グルコースモニタリングを使用した48時間中
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ブラインド対非ブラインドの連続グルコースモニタリングを使用した48時間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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正常血糖範囲および高血糖範囲で過ごした時間 CGMS に対する満足度 糖尿病関連の苦痛 治療の満足度 不安および抑うつ症状
時間枠：CGMSの48時間測定中と測定後
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CGMSの48時間測定中と測定後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Haak, MD、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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