Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutus glukoosin määrään tyypin 1 diabeteksessa

tiistai 30. lokakuuta 2007 päivittänyt: Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutus reaaliaikaisen glukoosiarvojen ja glukoosivaroitusten kanssa ja ilman niitä glukoosikurssiin ja tyytyväisyyteen CGMS-potilailla tyypin 1 diabeetikoilla

Tämän ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on päästä käsiksi jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGMS), jossa on reaaliaikainen palaute ja hypoglykeeminen ja hyperglykeeminen glukoosivaroitukset vs. vain glukoosiarvojen retrospektiivinen analyysi pystyy parantamaan glukoosin kulkua ottaen erityisesti huomioon hypoglykeemisillä glukoosirajoilla vietetyn ajan tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on heikentynyt hypoglykemiatietoisuus tai joilla on ollut vaikea hypoglykemia. Toinen tavoite on saada CGMS-tyytyväisyys molemmissa olosuhteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on päästä käsiksi jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGMS), jossa on reaaliaikainen palaute ja hypoglykeeminen ja hyperglykeeminen glukoosivaroitukset vs. vain glukoosiarvojen retrospektiivinen analyysi pystyy parantamaan glukoosin kulkua ottaen erityisesti huomioon hypoglykeemisillä glukoosiarvoilla vietetyn ajan. Toinen tavoite on saada CGMS-tyytyväisyys molemmissa olosuhteissa.

Tämä tutkimus tehdään sairaalahoidossa tyypin 1 diabeetikoilla. Partisaaneja pyydetään suorittamaan kahdesti jatkuva glukoosimittaus GlucoDay-järjestelmällä (Menarini Diagnostics). Jokainen mittausjakso on rajoitettu enintään 48 tuntiin. Yhdessä tilanteessa heillä on reaaliaikainen pääsy nykyisiin glukoosiarvoihin ja hälytykset annetaan, jos glukoosi laskee alle 70 mg/dl tai yli 180 mg/dl. Toisen tilan aikana osallistujat ovat sokeita nykyisille glukoosiarvoilleen, eikä heille anneta varoituksia. Glukoosikurssi analysoidaan takautuvasti.

Näiden kahden ehdon järjestys on satunnaistettu.

Odotettu lopputulos:

Ensisijainen tulosmuuttuja on päivittäinen aika, joka vietettiin hypoglykeemisellä alueella tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on heikentynyt hypoglykemiatietoisuus tai joilla ei ole ollut vaikeaa hypoglykemiaa. Lisäksi potilaat täyttävät kyselylomakkeen tyytyväisyydestä CGMS:ään, diabetekseen liittyvästä kärsimyksestä, hoitotyytyväisyydestä, masennus- ja ahdistuneisuusoireista, jotka kuuluvat toissijaisiin muuttujiin.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Ikä > 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyisen psykiatrisen sairauden diagnoosi ja/tai hoito
  • Vakavat myöhäiset komplikaatiot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa, D-97980
        • FIDAM
      • Bad Mergentheim, Saksa, D-97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes
  • Ikä > 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyisen psykiatrisen sairauden diagnoosi ja/tai hoito
  • Vakavat myöhäiset komplikaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: A,1
Reaaliaikainen pääsy nykyisiin mitattuihin glukoosiarvoihin; hyperglykeemisiä tai hypoglykeemisiä varoituksia
Laite: Reaaliaikainen pääsy nykyisiin glukoosiarvoihin CGMS:n aikana
Toinen käsi saa reaaliaikaisen pääsyn nykyisiin mitattuihin glukoosiarvoihin ja hypoglykeemiset tai hyperglykeemiset hälytykset saadaan, toinen käsi saa retrospektiivisen analyysin glukoosiarvoista
EI_INTERVENTIA: A,2
Glukoosiarvojen retrospektiivinen analyysi
Laite: Reaaliaikainen pääsy nykyisiin glukoosiarvoihin CGMS:n aikana
Toinen käsi saa reaaliaikaisen pääsyn nykyisiin mitattuihin glukoosiarvoihin ja hypoglykeemiset tai hyperglykeemiset hälytykset saadaan, toinen käsi saa retrospektiivisen analyysin glukoosiarvoista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäinen aika hypoglykeemisellä glukoosialueella jatkuvan glukoosimittauksen aikana reaaliaikaisen pääsyn glukoosiarvoihin ja glukoosihälytyksiin tai ilman niitä
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana, kun käytettiin sokeaa vs. sokeaa jatkuvaa glukoosin seurantaa
48 tunnin aikana, kun käytettiin sokeaa vs. sokeaa jatkuvaa glukoosin seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Euglykeemisellä ja hyperglykeemisellä glukoosialueella vietetty aika Tyytyväisyys CGMS:ään Diabetekseen liittyvä ahdistus Hoitotyytyväisyys Ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: 48 tunnin CGMS-mittauksen aikana ja sen jälkeen
48 tunnin CGMS-mittauksen aikana ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Haak, MD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIDAM 049-06
  • Nr.70-005928713-0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa