Wpływ ciągłego monitorowania glukozy na przebieg glukozy w cukrzycy typu 1
Wpływ ciągłego monitorowania glikemii z dostępem i bez dostępu w czasie rzeczywistym do wartości glikemii i alertów glikemii na przebieg glukozy i zadowolenie z CGMS u pacjentów z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego krzyżowego badania jest uzyskanie dostępu do ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym oraz ostrzeżeniami o hipoglikemii i hiperglikemii vs. tylko retrospektywna analiza wartości glikemii jest w stanie poprawić przebieg glikemii ze szczególnym uwzględnieniem czasu spędzonego w zakresach glikemii hipoglikemicznej. Drugim celem jest uzyskanie satysfakcji z CGMS w obu warunkach.
To badanie jest prowadzone w warunkach szpitalnych z pacjentami z cukrzycą typu 1. Partyzanci proszeni są o dwukrotny ciągły pomiar glukozy za pomocą systemu GlucoDay (Menarini Diagnostics). Każdy okres pomiarowy ograniczony jest maksymalnie do 48 godzin. W jednym przypadku mają dostęp w czasie rzeczywistym do aktualnych wartości glukozy i wysyłane są alerty, jeśli poziom glukozy spadnie poniżej 70 mg/dl lub przekroczy 180 mg/dl. Podczas drugiego warunku uczestnicy nie widzą swoich aktualnych wartości glukozy i nie są wyświetlane żadne alerty. Przebieg glukozy jest analizowany retrospektywnie.
Kolejność tych dwóch warunków jest losowa.
Spodziewany rezultat:
Podstawową zmienną wyniku jest dzienny czas spędzony w zakresie hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 z upośledzoną świadomością hipoglikemii lub bez ciężkiej hipoglikemii w wywiadzie. Dodatkowo pacjenci będą wypełniać kwestionariusz dotyczący zadowolenia z CGMS, dystresu związanego z cukrzycą, zadowolenia z leczenia, objawów depresyjnych i lękowych, który należy do zmiennych drugorzędnych.
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza i/lub leczenie aktualnej choroby psychicznej
- Ciężkie późne powikłania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Mergentheim, Niemcy, D-97980
- FIDAM
-
Bad Mergentheim, Niemcy, D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza i/lub leczenie aktualnej choroby psychicznej
- Ciężkie późne powikłania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: A,1
Dostęp w czasie rzeczywistym do aktualnych zmierzonych wartości glukozy; ostrzeżenia o hiperglikemii lub hipoglikemii
|
Jedno ramię uzyskuje dostęp w czasie rzeczywistym do bieżących zmierzonych wartości glukozy i wywoływane są alarmy hipoglikemii lub hiperglikemii. Drugie ramię otrzymuje retrospektywną analizę wartości glukozy
|
|
NIE_INTERWENCJA: A,2
Retrospektywna analiza wartości glukozy
|
Jedno ramię uzyskuje dostęp w czasie rzeczywistym do bieżących zmierzonych wartości glukozy i wywoływane są alarmy hipoglikemii lub hiperglikemii. Drugie ramię otrzymuje retrospektywną analizę wartości glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dzienny czas spędzony w zakresie hipoglikemii podczas ciągłego pomiaru glukozy z dostępem w czasie rzeczywistym i bez dostępu do wartości glukozy i alarmów glukozy
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin ciągłego monitorowania glikemii w trybie ślepym i nieślepym
|
w ciągu 48 godzin ciągłego monitorowania glikemii w trybie ślepym i nieślepym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas spędzony w zakresie euglikemii i hiperglikemii Zadowolenie z CGMS Dystres związany z cukrzycą Zadowolenie z leczenia Niepokój i objawy depresyjne
Ramy czasowe: Podczas i po 48-godzinnym pomiarze CGMS
|
Podczas i po 48-godzinnym pomiarze CGMS
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Haak, MD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIDAM 049-06
- Nr.70-005928713-0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .