Effetto del monitoraggio continuo del glucosio sul decorso del glucosio nel diabete di tipo 1
L'effetto del monitoraggio continuo del glucosio con e senza accesso in tempo reale ai valori del glucosio e agli avvisi sul glucosio sul decorso del glucosio e sulla soddisfazione con CGMS nei pazienti diabetici di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio incrociato è quello di accedere al monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) con un feed back in tempo reale e allarmi ipoglicemici e iperglicemici vs. solo l'analisi retrospettiva dei valori glicemici è in grado di migliorare l'andamento della glicemia con particolare riguardo al tempo trascorso in range ipoglicemici. Il secondo obiettivo è accedere alla soddisfazione con CGMS durante entrambe le condizioni.
Questo studio è condotto in un ambiente ospedaliero con pazienti diabetici di tipo 1. Ai partigiani viene chiesto di effettuare due volte la misurazione continua della glicemia con il Sistema GlucoDay (Menarini Diagnostics). Ciascun periodo di misurazione è limitato a un massimo di 48 ore. In una condizione hanno accesso in tempo reale ai valori di glucosio correnti e vengono forniti avvisi se il glucosio scende sotto i 70 mg/dl o supera i 180 mg/dl. Durante l'altra condizione i partecipanti sono ciechi rispetto ai loro attuali valori glicemici e non vengono forniti avvisi. L'andamento del glucosio viene analizzato retrospettivamente.
L'ordine di queste due condizioni è casuale.
Risultato previsto:
La variabile di esito primaria è il tempo giornaliero trascorso nell'intervallo ipoglicemico nei pazienti diabetici di tipo 1 con e senza alterata consapevolezza dell'ipoglicemia o una storia di ipoglicemia grave. Inoltre, i pazienti completeranno anche il questionario sulla soddisfazione con CGMS, il disagio correlato al diabete, la soddisfazione del trattamento, i sintomi depressivi e ansiosi che appartengono alle variabili secondarie.
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1
- Età > 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi e/o trattamento di una malattia psichiatrica in atto
- Gravi complicazioni tardive
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bad Mergentheim, Germania, D-97980
- FIDAM
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Bad Mergentheim, Germania, D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 1
- Età > 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi e/o trattamento di una malattia psichiatrica in atto
- Gravi complicazioni tardive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: UN,1
Accesso in tempo reale ai valori glicemici misurati correnti; avvisi di iperglicemia o ipoglicemia
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Un braccio ottiene l'accesso in tempo reale ai valori di glicemia misurati correnti e vengono generati avvisi di ipoglicemia o iperglicemia, il secondo braccio ottiene un'analisi retrospettiva dei valori di glicemia
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NESSUN_INTERVENTO: UN,2
Analisi retrospettiva dei valori glicemici
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Un braccio ottiene l'accesso in tempo reale ai valori di glicemia misurati correnti e vengono generati avvisi di ipoglicemia o iperglicemia, il secondo braccio ottiene un'analisi retrospettiva dei valori di glicemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo giornaliero trascorso nell'intervallo glicemico ipoglicemico durante la misurazione continua del glucosio con e senza accesso in tempo reale ai valori glicemici e agli allarmi glicemici
Lasso di tempo: durante le 48 ore di utilizzo del monitoraggio continuo della glicemia cieco o non cieco
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durante le 48 ore di utilizzo del monitoraggio continuo della glicemia cieco o non cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo trascorso nell'intervallo glicemico euglicemico e iperglicemico Soddisfazione con CGMS Angoscia correlata al diabete Soddisfazione al trattamento Ansia e sintomi depressivi
Lasso di tempo: Durante e dopo la misurazione di 48 ore di CGMS
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Durante e dopo la misurazione di 48 ore di CGMS
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Haak, MD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIDAM 049-06
- Nr.70-005928713-0
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