Auswirkung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf den Glukoseverlauf bei Typ-1-Diabetes
Die Auswirkung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit und ohne Echtzeitzugriff auf Glukosewerte und Glukosewarnungen auf den Glukoseverlauf und die Zufriedenheit mit CGMS bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Crossover-Studie ist es, einen Zugang zu erhalten, ob kontinuierliches Glukosemonitoring (CGMS) mit Echtzeit-Feedback und hypoglykämischen sowie hyperglykämischen Glukosealarmen vs. Nur die retrospektive Analyse der Glukosewerte kann den Glukoseverlauf unter besonderer Berücksichtigung der Zeit, die in hypoglykämischen Glukosebereichen verbracht wird, verbessern. Das zweite Ziel ist der Zugang zur Zufriedenheit mit CGMS unter beiden Bedingungen.
Diese Studie wird stationär mit Typ-1-Diabetikern durchgeführt. Partisanen werden gebeten, zweimal eine kontinuierliche Glukosemessung mit dem GlucoDay-System (Menarini Diagnostics) durchführen zu lassen. Jeder Messzeitraum ist auf maximal 48 Stunden begrenzt. Unter einer Bedingung haben sie Echtzeitzugriff auf aktuelle Glukosewerte und Warnungen werden ausgegeben, wenn die Glukose unter 70 mg/dl fällt oder 180 mg/dl übersteigt. Während der anderen Bedingung sind die Teilnehmer gegenüber ihren aktuellen Glukosewerten blind und es werden keine Warnungen ausgegeben. Der Glukoseverlauf wird retrospektiv analysiert.
Die Reihenfolge dieser beiden Bedingungen ist randomisiert.
Erwartetes Ergebnis:
Die primäre Ergebnisvariable ist die tägliche Zeit, die bei Typ-1-Diabetikern mit und ohne eingeschränktem Hypoglykämiebewusstsein oder einer schweren Hypoglykämie in der Anamnese im hypoglykämischen Bereich verbracht wird. Zusätzlich werden die Patienten auch einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit CGMS, diabetesbedingtem Leiden, Behandlungszufriedenheit, depressiven und Angstsymptomen ausfüllen, die zu den sekundären Variablen gehören.
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Alter > 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose und/oder Behandlung einer aktuellen psychiatrischen Erkrankung
- Schwere Spätkomplikationen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Mergentheim, Deutschland, D-97980
- FIDAM
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Bad Mergentheim, Deutschland, D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Alter > 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose und/oder Behandlung einer aktuellen psychiatrischen Erkrankung
- Schwere Spätkomplikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: A,1
Echtzeitzugriff auf aktuell gemessene Glukosewerte; hyperglykämische oder hypoglykämische Warnungen
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Ein Arm erhält Echtzeitzugriff auf die aktuell gemessenen Glukosewerte und es werden Hypo- oder Hyperglykämie-Warnungen ausgelöst. Der zweite Arm erhält eine retrospektive Analyse der Glukosewerte
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KEIN_EINGRIFF: A,2
Retrospektive Analyse von Glukosewerten
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Ein Arm erhält Echtzeitzugriff auf die aktuell gemessenen Glukosewerte und es werden Hypo- oder Hyperglykämie-Warnungen ausgelöst. Der zweite Arm erhält eine retrospektive Analyse der Glukosewerte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Täglich im hypoglykämischen Glukosebereich verbrachte Zeit während der kontinuierlichen Glukosemessung mit und ohne Echtzeitzugriff auf Glukosewerte und Glukosealarme
Zeitfenster: während der 48 Stunden der Verwendung von blinder vs. unverblindeter kontinuierlicher Glukoseüberwachung
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während der 48 Stunden der Verwendung von blinder vs. unverblindeter kontinuierlicher Glukoseüberwachung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbrachte Zeit im euglykämischen und hyperglykämischen Glukosebereich Zufriedenheit mit CGMS Diabetesbedingte Belastung Behandlungszufriedenheit Angst und depressive Symptome
Zeitfenster: Während und nach der 48-stündigen CGMS-Messung
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Während und nach der 48-stündigen CGMS-Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Haak, MD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIDAM 049-06
- Nr.70-005928713-0
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