Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van continue glucosemonitoring op het glucoseverloop bij diabetes type 1

30 oktober 2007 bijgewerkt door: Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Het effect van continue glucosemonitoring met en zonder real-time toegang tot glucosewaarden en glucosewaarschuwingen op het glucoseverloop en de tevredenheid met CGMS bij type 1 diabetespatiënten

Het doel van deze cross-over studie is om toegang te krijgen tot continue glucosemonitoring (CGMS) met een real-time feedback en hypoglykemische en hyperglykemische glucosewaarschuwingen vs. alleen retrospectieve analyse van glucosewaarden kan het glucoseverloop verbeteren, met speciale aandacht voor de tijd doorgebracht in hypoglykemische glucosebereiken bij type 1-diabetespatiënten met een verminderd hypoglykemiebewustzijn of een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie. Het tweede doel is om tijdens beide omstandigheden toegang te krijgen tot tevredenheid met CGMS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze cross-over studie is om toegang te krijgen tot continue glucosemonitoring (CGMS) met een real-time feedback en hypoglykemische en hyperglykemische glucosewaarschuwingen vs. alleen retrospectieve analyse van glucosewaarden kan het glucoseverloop verbeteren, met speciale aandacht voor de tijd doorgebracht in hypoglykemische glucosebereiken. Het tweede doel is om tijdens beide omstandigheden toegang te krijgen tot tevredenheid met CGMS.

Deze studie wordt uitgevoerd in een intramurale setting met type 1 diabetespatiënten. Partizanen wordt gevraagd om tweemaal een continue glucosemeting te laten doen met het GlucoDay-systeem (Menarini Diagnostics). Elke meetperiode is beperkt tot maximaal 48 uur. In één situatie hebben ze real-time toegang tot de huidige glucosewaarden en worden er waarschuwingen gegeven als de glucose onder de 70 mg/dl of boven de 180 mg/dl komt. Tijdens de andere conditie zijn de deelnemers blind voor hun huidige glucosewaarden en worden er geen waarschuwingen gegeven. Het glucoseverloop wordt retrospectief geanalyseerd.

De volgorde van deze twee voorwaarden is willekeurig.

Verwachte uitkomst:

De primaire uitkomstvariabele is de dagelijkse tijd doorgebracht in het hypoglykemiebereik bij type 1-diabetespatiënten met en zonder verminderd bewustzijn van hypoglykemie of een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie. Daarnaast zullen de patiënten ook een vragenlijst invullen over tevredenheid met CGMS, diabetesgerelateerde stress, tevredenheid over de behandeling, depressieve en angstsymptomen die tot de secundaire variabelen behoren.

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose en/of behandeling van een actuele psychiatrische aandoening
  • Ernstige late complicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, D-97980
        • FIDAM
      • Bad Mergentheim, Duitsland, D-97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 1
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose en/of behandeling van een actuele psychiatrische aandoening
  • Ernstige late complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: EEN, 1
Realtime toegang tot actueel gemeten glucosewaarden; waarschuwingen voor hyperglykemie of hypoglykemie
Apparaat: Realtime toegang tot actuele glucosewaarden tijdens CGMS
De ene arm krijgt real-time toegang tot de huidige gemeten glucosewaarden en hypoglykemische of hyperglykemische waarschuwingen worden opgewekt, de tweede arm krijgt een retrospectieve analyse van glucosewaarden
GEEN_INTERVENTIE: EEN, 2
Retrospectieve analyse van glucosewaarden
Apparaat: Realtime toegang tot actuele glucosewaarden tijdens CGMS
De ene arm krijgt real-time toegang tot de huidige gemeten glucosewaarden en hypoglykemische of hyperglykemische waarschuwingen worden opgewekt, de tweede arm krijgt een retrospectieve analyse van glucosewaarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijkse tijd doorgebracht in het hypoglykemische glucosebereik tijdens continue glucosemeting met en zonder real-time toegang tot glucosewaarden en glucosealarmen
Tijdsspanne: gedurende de 48 uur van gebruik van blinde vs. niet-blinde continue glucosemonitoring
gedurende de 48 uur van gebruik van blinde vs. niet-blinde continue glucosemonitoring

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd besteed aan euglycemisch en hyperglycemisch glucosebereik Tevredenheid met CGMS Diabetesgerelateerde klachten Tevredenheid over behandeling Angst en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tijdens en na de 48 uur meting van CGMS
Tijdens en na de 48 uur meting van CGMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Haak, MD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIDAM 049-06
  • Nr.70-005928713-0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren