Effekt af kontinuerlig glukosemonitorering på glukoseforløb ved type 1-diabetes
Effekten af kontinuerlig glukosemonitorering med og uden realtidsadgang til glukoseværdier og glukosealarmer på glukoseforløb og tilfredshed med CGMS hos type 1-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne krydsningsundersøgelse er at få adgang til, hvis kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) med en realtidsfeedback og hypoglykæmiske samt hyperglykæmiske glukosealarmer vs. kun retrospektiv analyse af glucoseværdier er i stand til at forbedre glucoseforløbet med særlig hensyn til tid brugt i hypoglykæmiske glucoseområder. Det andet mål er at få adgang til tilfredshed med CGMS under begge forhold.
Denne undersøgelse er udført i en indlæggelse med type 1-diabetespatienter. Partisanerne bliver bedt om at have to gange en kontinuerlig glukosemåling med GlucoDay System (Menarini Diagnostics). Hver måleperiode er begrænset til maksimalt 48 timer. I én tilstand har de realtidsadgang til aktuelle glukoseværdier, og der gives advarsler, hvis glukose falder til under 70 mg/dl eller overstiger 180 mg/dl. Under den anden tilstand er deltagerne blinde over for deres aktuelle glukoseværdier, og der gives ingen advarsler. Glukoseforløb analyseres retrospektivt.
Rækkefølgen af disse to betingelser er randomiseret.
Forventet resultat:
Den primære udfaldsvariabel er den daglige tid brugt i hypoglykæmisk område hos type 1-diabetespatienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed eller en historie med alvorlig hypoglykæmi. Derudover vil patienterne også udfylde spørgeskema om tilfredshed med CGMS, diabetesrelateret distress, behandlingstilfredshed, depressive og angstsymptomer, som hører til de sekundære variabler.
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes
- Alder > 18 år
- Informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Diagnose og/eller behandling af en aktuel psykiatrisk sygdom
- Alvorlige senkomplikationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, D-97980
- FIDAM
-
Bad Mergentheim, Tyskland, D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 1 diabetes
- Alder > 18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose og/eller behandling af en aktuel psykiatrisk sygdom
- Alvorlige senkomplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: A,1
Realtidsadgang til aktuelle målte glukoseværdier; hyperglykæmiske eller hypoglykæmiske advarsler
|
Den ene arm får realtidsadgang til aktuelle målte glukoseværdier og hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske alarmer fremkaldes. Den anden arm får en retrospektiv analyse af glukoseværdier
|
|
NO_INTERVENTION: A,2
Retrospektiv analyse af glukoseværdier
|
Den ene arm får realtidsadgang til aktuelle målte glukoseværdier og hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske alarmer fremkaldes. Den anden arm får en retrospektiv analyse af glukoseværdier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig tid brugt i det hypoglykæmiske glukoseområde under kontinuerlig glukosemåling med og uden realtidsadgang til glukoseværdier og glukosealarmer
Tidsramme: i løbet af de 48 timer med brug af blind vs. ublind kontinuerlig glukosemonitorering
|
i løbet af de 48 timer med brug af blind vs. ublind kontinuerlig glukosemonitorering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid brugt i euglykæmisk og hyperglykæmisk glukoseområde Tilfredshed med CGMS Diabetesrelateret nød Behandlingstilfredshed Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Under og efter 48 timers måling af CGMS
|
Under og efter 48 timers måling af CGMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Haak, MD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIDAM 049-06
- Nr.70-005928713-0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .