Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kontinuerlig glukosövervakning på glukosförloppet vid typ 1-diabetes

30 oktober 2007 uppdaterad av: Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Effekten av kontinuerlig glukosövervakning med och utan tillgång i realtid till glukosvärden och glukosvarningar på glukosförlopp och tillfredsställelse med CGMS hos patienter med typ 1-diabetes

Syftet med denna korsningsstudie är att få tillgång till om kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) med realtidsfeedback och hypoglykemiska såväl som hyperglykemiska glukosvarningar vs. endast retrospektiv analys av glukosvärden kan förbättra glukosförloppet med särskild hänsyn till den tid som spenderas i hypoglykemiska glukosintervall hos patienter med typ 1-diabetes med nedsatt hypoglykemimedvetenhet eller en historia av allvarlig hypoglykemi. Det andra målet är att få tillgång till tillfredsställelse med CGMS under båda tillstånden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna korsningsstudie är att få tillgång till om kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) med realtidsfeedback och hypoglykemiska såväl som hyperglykemiska glukosvarningar vs. endast retrospektiv analys av glukosvärden kan förbättra glukosförloppet med särskild hänsyn till tid i hypoglykemiska glukosintervall. Det andra målet är att få tillgång till tillfredsställelse med CGMS under båda tillstånden.

Denna studie genomförs i en slutenvårdsmiljö med typ 1-diabetespatienter. Partisanerna uppmanas att ha två gånger en kontinuerlig glukosmätning med GlucoDay System (Menarini Diagnostics). Varje mätperiod är begränsad till maximalt 48 timmar. I ett tillstånd har de tillgång till aktuella glukosvärden i realtid och varningar ges om glukos sjunker under 70 mg/dl eller överstiger 180 mg/dl. Under det andra tillståndet är deltagarna blinda mot sina nuvarande glukosvärden och inga varningar ges. Glukosförloppet analyseras retrospektivt.

Ordningen för dessa två villkor är randomiserad.

Förväntat resultat:

Den primära utfallsvariabeln är den dagliga tiden som spenderas inom hypoglykemiskt område hos patienter med typ 1-diabetes med och utan nedsatt hypoglykemimedvetenhet eller en historia av allvarlig hypoglykemi. Dessutom kommer patienterna också att fylla i frågeformulär om tillfredsställelse med CGMS, diabetesrelaterad besvär, behandlingstillfredsställelse, depressiva och ångestsymtom som hör till de sekundära variablerna.

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Ålder > 18 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnos och/eller behandling av en aktuell psykiatrisk sjukdom
  • Allvarliga sena komplikationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, D-97980
        • FIDAM
      • Bad Mergentheim, Tyskland, D-97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes typ 1
  • Ålder > 18 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnos och/eller behandling av en aktuell psykiatrisk sjukdom
  • Allvarliga sena komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: A,1
Realtidsåtkomst till aktuella uppmätta glukosvärden; hyperglykemiska eller hypoglykemiska varningar
Enhet: Realtidsåtkomst till aktuella glukosvärden under CGMS
Ena armen får tillgång till aktuella uppmätta glukosvärden i realtid och hypoglykemiska eller hyperglykemiska varningar utlöses. Den andra armen får en retrospektiv analys av glukosvärden
NO_INTERVENTION: A,2
Retrospektiv analys av glukosvärden
Enhet: Realtidsåtkomst till aktuella glukosvärden under CGMS
Ena armen får tillgång till aktuella uppmätta glukosvärden i realtid och hypoglykemiska eller hyperglykemiska varningar utlöses. Den andra armen får en retrospektiv analys av glukosvärden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Daglig tid tillbringad i det hypoglykemiska glukosintervallet under kontinuerlig glukosmätning med och utan realtidsåtkomst till glukosvärden och glukoslarm
Tidsram: under de 48 timmarna av användning av blind kontra oblind kontinuerlig glukosövervakning
under de 48 timmarna av användning av blind kontra oblind kontinuerlig glukosövervakning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid tillbringad i euglykemiskt och hyperglykemiskt glukosintervall Tillfredsställelse med CGMS Diabetesrelaterad besvär Behandlingstillfredsställelse Ångest och depressiva symtom
Tidsram: Under och efter 48 timmars mätning av CGMS
Under och efter 48 timmars mätning av CGMS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Haak, MD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

1 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIDAM 049-06
  • Nr.70-005928713-0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera